Ultima actualización hace 12 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
600 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de tratamiento continuo para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con RO7790121 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.
Disponible en Puerto Rico, Chile, United States, Mexico, Belgium, Spain, Argentina, Brazil, Colombia, Guatemala, Panama
Este estudio inscribirá pacientes de 16 a 80 años de edad y evaluará el porcentaje de participantes con remisión clínica según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), el porcentaje de participantes con respuesta endoscópica, el porcentaje de participantes con remisión clínica, entre otros.
Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.Enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.Peso corporal mayor o igual a 40 kg.Demostró respuesta inadecuada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia convencional o avanzada de enfermedad de Crohn especificada en el protocolo.Los hombres y mujeres en edad fértil deben cumplir con los criterios del protocolo para los requisitos de anticoncepción.
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, colitis microscópica.Participante con antecedentes de al menos 3 resecciones intestinales (más de 2 segmentos faltantes de los 5 siguientes segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, sigmoides y colon izquierdo, y recto).Diagnóstico de intestino corto o síndrome de intestino corto.Presencia de una ileostomía, colostomía o bolsa ileoanal.Participantes con estenosis intestinal sintomática, colitis fulminante o megacolon tóxico.Presencia de absceso abdominal o perianal.Presencia de fístulas rectovaginales o fístulas perianales con más de 3 orificios.Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria.Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.Evidencia pasada o actual de displasia colónica de bajo o alto grado o adenomas o neoplasia no completamente extirpados.Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de malignidades tratadas adecuadamente con resección por cáncer de células basocelulares o células escamosas no metastásico o cáncer cervical in situ.Evidencia de infección con Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conocido como Clostridium difficile), citomegalovirus, virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C.Tiene evidencia de tuberculosis activa, latente no tratada con éxito (según la guía local) o tuberculosis tratada de manera inadecuada.Ha recibido medicamentos prohibidos según el protocolo, incluida la exposición conocida a cualquier tipo de terapia anti-TL1A.
Centros de investigación
Medical Care & Research SA de CV - México
Incorporando
EstudioSIBERITE-1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn de moderada a grave
Requerimientos
Hasta 80 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06819878
