Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de ovario
582 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, abierto, multicéntrico y aleatorizado de trastuzumab deruxtecan con bevacizumab frente a bevacizumab en monoterapia como tratamiento de mantenimiento de primera línea en cáncer de ovario que expresa HER2 (DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112).
Disponible en United States, Brazil
En este estudio se llevará a cabo una fase de inicio de seguridad no aleatorizada antes de la fase de aleatorización para evaluar la seguridad de T-DXd en combinación con bevacizumab.
Daiichi Sankyo
4Sitios de investigación
582Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de ovario
Medicamento / droga a ser usada
Trastuzumab Deruxtecan
Bevacizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Femenino
Requisitos médicos
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado de preselección de tejidos, antes de la prueba central de HER2.Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado principal, antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo.Consentimiento para PGx opcional antes de cualquier procedimiento de PGx.Para los participantes en la fase de inicio de seguridad, se necesita firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de inicio de seguridad antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del ensayo.Adultos de 18 años de edad o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado.a) Seguir los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el estudio es mayor a 18 años.Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario de alto grado (incluyendo, entre otros, seroso, endometrioide, de células claras, carcinosarcoma, mucinoso).Ser diagnosticado recientemente con estadio III o IV de FIGO.Tener expresión de HER2 según las directrices de puntuación IHC de cáncer gástrico ASCO-CAP 2016 (3+/2+/1+) mediante pruebas centrales prospectivas.a) Para los participantes en la fase de inicio de seguridad, la expresión de HER2 evaluada por evaluación local (requiriendo el uso de las pautas de puntuación IHC de ASCO-CAP para cáncer gástrico [IHC 3+/2+/1+]) o evaluación central (si está disponible) es aceptable.b) Se requiere la presentación del informe patológico para los participantes inscritos en función de los resultados locales de IHQ de HER2.Tener disponible una muestra adecuada de tejido tumoral para la evaluación de HER2 por laboratorio central.a) Se requiere un bloque de tejido tumoral o secciones de tejido suficientes para la prueba de HER2 y la determinación retrospectiva del estado de HRD.b) Se recomienda que los participantes en la fase de inicio de seguridad que están inscritos según los resultados locales de IHQ de HER2 proporcionen una muestra de tejido tumoral del mismo espécimen para la evaluación central.Tener disponible un resultado de prueba de HRD local o de gen de cáncer de mama (BRCA).a) Los participantes con BRCA salvaje tendrán resultados de pruebas locales de HRD, según corresponda.Haber recibido bevacizumab como tratamiento estándar en combinación con quimioterapia de primera línea basada en platino según la indicación aprobada y las guías clínicas y es elegible para continuar con el mantenimiento de bevacizumab como agente único según el tratamiento estándar y el criterio del investigador.
- Tener cáncer de ovario, trompa de Falopio o peritoneo de origen no epitelial.Tener una mutación BRCA según la prueba local.El participante recibirá un inhibidor de PARP como mantenimiento según el estándar de atención y la discreción del investigador.Las razones por las cuales el participante no es elegible para el inhibidor de PARP se registrarán en el eCRF de la siguiente manera: HRD negativo HRD positivo con SD como mejor respuesta después de platino HRD positivo con histología no serosa HRD evaluado, pero inconcluso HRD positivo pero preocupación por la seguridad (la preocupación por la seguridad debe especificarse).Tener antecedentes de reacciones hipersensitivas severas a los principios activos o excipientes en los productos farmacéuticos y otros anticuerpos monoclonales.Accidente cerebro-vascular previo, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los 6 meses anteriores a la aleatorización.Tener evidencia de diatesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de terapia anticoagulante).Tener antecedentes de trastornos hemorrágicos, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.Evidencia de obstrucción intestinal activa o en curso.Tener enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas de los pulmones, incluyendo, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (por ejemplo, embolias pulmonares dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización del ensayo, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, neumonectomía, etc.).Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tener actualmente o sospecha de tener enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis mediante imágenes en la selección.Compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolias pulmonares dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el ensayo, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.), y cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con posible involucramiento pulmonar (es decir, artritis reumatoidea, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.), o neumonectomía previa.
Centros de investigación
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de ovario
Requerimientos
Desde 18 AñosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06819007
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