Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 1

84 pacientes en el mundo

Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 2a que evalúa la seguridad y eficacia de SAR442970, una molécula NANOBODY® dual anti-TNF-α y anti-OX40L, para la preservación de la función de las células β pancreáticas en adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 diagnosticada recientemente.

Disponible en Chile

La duración total del estudio será de hasta 83 semanas, incluyendo el período de selección y seguimiento de seguridad.

Sanofi

84Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Diabetes

Diabetes Mellitus tipo 1

Requerimientos para el paciente

Hasta 35 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener entre 18 y 35 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado para ser inscrito en la Parte A.
El participante debe tener entre 12 y 21 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado para ser inscrito en la Parte B.
Participantes que cumplen con los criterios de diabetes tipo 1 según la Asociación Americana de Diabetes (ADA 2024).
Haber iniciado un tratamiento sustitutivo con insulina exógena no más de 90 días antes de la visita de la selección en la que se evaluará el péptido C aleatorio.
Estar recibiendo terapia de reemplazo hormonal de insulina.
Los participantes deben ser positivos por al menos 1 de los siguientes autoanticuerpos de diabetes tipo 1 confirmados por antecedentes médicos y/o obtenidos en la selección del estudio:
1. Ácido glutámico decarboxilasa (GAD-65).
2. Antígeno de Insulinoma-2 (IA-2).
3. Zinc-transporter 8 (ZnT8).
4. Insulina si se obtiene no más tarde de 10 días después del inicio de la terapia con insulina exógena.
Tener niveles de C-péptido aleatorios mayores o iguales a 0.2 nmol/L determinados en la evaluación inicial.

: Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave, infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos o infección viral, bacteriana o fúngica crónica significativa 30 días antes y durante la selección.
Antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, tales como, pero no limitadas a histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de la resolución.
Evidencia de tuberculosis activa o latente según lo documentado por antecedentes médicos y examen, radiografías de tórax y/o pruebas de tuberculosis.
Evidencia de cualquier infección aguda o crónicamente progresiva, no controlada, clínicamente significativa, severa o inestable, afección médica o quirúrgica, o cualquier afección que pueda afectar la seguridad del participante según el criterio del Investigador.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica o alergias significativas, que no sean una reacción localizada en el sitio de inyección, a cualquier mAb humanizado.
Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva moderada a grave, o accidente cerebrovascular reciente, o cualquier otra afección que, en la opinión del investigador, pondría al participante en riesgo al participar en el protocolo.
Antecedentes de enfermedad desmielinizante o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante.
Tiene otros trastornos autoinmunes o inflamatorios.
Diabetes de formas distintas a la diabetes tipo 1 autoinmunitaria que incluye, pero no se limita a, formas genéticas de diabetes, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, diabetes autoinmunitaria latente del adulto, secundaria a medicamentos o cirugía, diabetes tipo 2 a juicio del investigador.
Antecedentes de malignidad o enfermedad linfoproliferativa distinta de carcinoma in situ localizado adecuadamente tratado del cuello uterino o carcinoma de células escamosas no metastásico, o carcinoma de células basocelulares no metastásico de la piel que fue extirpado y curado completamente.
Duración de corticosteroides sistémicos mayor a 7 días, hormona adrenocorticotrópica 1 mes antes de la selección.
Cualquier tratamiento biológico administrado por vía IV, intramuscular o SC dentro de los 3 meses o 5 semividas anteriores a la aleatorización.
Cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o programada en el período esperado del estudio si esta vacunación no se puede posponer de manera segura.
Cualquier vacuna no viva administrada menos de 14 días antes de la aleatorización.
Cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y durante 78 semanas después de la aleatorización.
Tratamiento con timoglobulina, teplizumab u otros tratamientos inmunomoduladores en cualquier momento.
Cualquier medicamento que pueda ser utilizado para el tratamiento de diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, aparte de la insulina, dentro de las 2 semanas previas a la selección.
Resultados de laboratorio anormales en la selección.
Participantes que tienen función renal deteriorada con una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 60 mL/min/1.73 m2.

EstudioT1D OBTAIN

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Diabetes Mellitus tipo 1

Requerimientos

Hasta 35 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06812988