Ultima actualización hace 56 días
Ensayo clínico para la prevención del VIH
200 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y neutralización de los anticuerpos monoclonales de amplia neutralización VRC07-523LS, PGT121.414.LS y PGDM1400LS administrados por vía intravenosa en participantes adultos sin VIH.
Disponible en Peru, Brazil
La hipótesis del estudio es que la combinación de los anticuerpos VRC07-523LS y PGT121.414.LS y PGDM1400LS administrada por vía intravenosa (IV) será segura y tolerable en participantes adultos sin VIH.
El objetivo del estudio es inscribir a 200 participantes en múltiples centros con una duración total estimada de participación de 18 meses.
El objetivo del estudio es inscribir a 200 participantes en múltiples centros con una duración total estimada de participación de 18 meses.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
Profilaxis para VIH
Medicamento / droga a ser usada
Prevención del VIH
bnAb
Anticuerpo monoclonal
Intravenoso
Combinación triple
VRC07-523LS
PGT121.414.LS
PGDM1400LS
Requerimientos para el paciente
Hasta 65 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad.Los participantes deben tener acceso a un sitio de investigación clínica participante y estar dispuestos a seguir el cronograma del estudio.Los participantes deben entender los detalles del estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.Los participantes deben acordar no unirse a ningún otro ensayo clínico hasta que terminen este estudio.Los participantes deben estar dispuestos a recibir los resultados de la prueba de VIH.Los participantes deben estar abiertos a discutir la prevención del VIH.El personal de la clínica debe evaluar a los participantes como de bajo riesgo de contraer VIH.Los participantes deben comprometerse a evitar comportamientos de alto riesgo durante el estudio.Hemoglobina: El participante cumple con los niveles mínimos según el género y el estado de terapia hormonal.Glóbulos blancos: Deben estar dentro del rango normal o aprobados por un clínico del sitio.Plaquetas: Al menos 100,000 células/mm³.Alanina aminotransferasa (ALT): Menos de 5 veces el límite superior normal.Creatinina: Menos de 1.8 veces el límite superior normal o menos de 1.5 veces su nivel basal.Los participantes deben dar negativo para el VIH-1 y VIH-2.Las proteínas en orina de los participantes deben ser negativas o nulas.Las participantes con potencial de procreación necesitan una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar el estudio.Los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 21 días antes de unirse al estudio hasta el final del estudio.Los participantes deben acordar no intentar quedar embarazadas por ningún método durante el estudio.
- Los participantes no pueden haber recibido una transfusión de sangre en los últimos 120 días.Los participantes no pueden haber recibido tratamientos experimentales en los últimos 30 días.Los participantes no pueden pesar menos de 35 kg (aproximadamente 77 lbs).Los participantes no pueden planear unirse a otro ensayo clínico durante este estudio.Las participantes no pueden estar embarazadas ni amamantando.Los participantes no pueden haber recibido una vacuna contra el VIH en un ensayo anterior a menos que fuera un placebo, sujeto a la aprobación del Equipo de Revisión de Seguridad del Protocolo.Los participantes no pueden haber recibido ninguna vacuna viva en los últimos 14 días o vacunas no vivas en los últimos 7 días.Los participantes no pueden haber recibido anticuerpos humanizados o monoclonales humanos recientemente, excepto determinados anticuerpos contra el VIH hace más de 12 meses.Los participantes no pueden haberse vacunado contra la alergia en los últimos 14 días.Los participantes no pueden haber tomado medicamentos inmunosupresores en los últimos 30 días, con algunas excepciones como aerosoles nasales o tratamientos suaves para la piel.Los participantes no pueden participar si han tenido reacciones alérgicas graves a los componentes del producto del estudio.Los participantes no pueden haber recibido inmunoglobulina en los últimos 60 días.Los participantes no pueden tener una enfermedad autoinmunitaria que requiera tratamiento inmunosupresor a menos que sea leve y estable.Los participantes no pueden tener una deficiencia del sistema inmunológico.Los participantes no pueden tener ninguna afección médica significativa o resultados de laboratorio anormales que puedan afectar su salud durante el estudio.Los participantes no pueden tener afecciones que dificulten las inyecciones repetidas o las extracciones de sangre.Los participantes no pueden tener afecciones que requieran tratamiento médico activo que pueda suponer un riesgo durante el estudio.Los participantes no pueden tener afecciones que puedan confundirse con reacciones al producto del estudio.Los participantes no pueden tener afecciones médicas, sociales u ocupacionales que interfieran con el estudio.Los participantes no pueden tener afecciones psiquiátricas severas, como riesgo continuo de suicidio o antecedentes recientes de intentos de suicidio.Los participantes no pueden estar recibiendo tratamiento para la tuberculosis.Los participantes no pueden tener asma severa que requiera medicación frecuente o atención de emergencia.Los participantes no pueden padecer diabetes mellitus: la diabetes mellitus tipo 2 bien controlada o los antecedentes aislados de diabetes gestacional no son excluyentes.La presión arterial de los participantes debe ser inferior a 160/110 mmHg.Los participantes no pueden tener ningún trastorno hemorrágico diagnosticado.Los participantes no pueden tener cáncer activo, pero pueden ser elegibles si, a juicio del investigador, tienen una garantía razonable de cura sostenida o es poco probable que experimenten una recurrencia de malignidad durante el período del estudio.Los participantes no pueden haber tenido convulsiones ni haber tomado medicamentos para las convulsiones en los últimos 3 años.Los participantes no pueden tener antecedentes de reacciones alérgicas severas como la anafilaxis a menos que haya estado bien controlada durante al menos 5 años.Los participantes no pueden tener hepatitis B o C aguda o inestable, pero se pueden considerar casos crónicos estables.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Vía Libre
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Profilaxis para VIH
Requerimientos
Hasta 65 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06812494
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