Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica
750 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con experiencia en biológicos y artritis psoriásica activa.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de icotrokinra en comparación con placebo en participantes con experiencia biológica y artritis psoriásica activa mediante la evaluación de la reducción de sus signos y síntomas.
Janssen Research & Development, LLC
4Sitios de investigación
750Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis psoriásica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben haber sido tratados previamente con 1 agente biológico para artritis psoriásica o psoriasis y la razón para la discontinuación debe estar documentada.Tener un diagnóstico de artritis psoriásica durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la evaluación inicial.Tener artritispsoriásica activa según se define por: Al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones dolorosas en la selección y al inicio del estudio.Tener artritis psoriásica activa según se define por: proteína C-reactiva (PCR) mayor o igual a 0.1 mg/dL en la selección por el laboratorio central.Tener al menos 1 de los subgrupos de la artritis psoriásica: involucramiento de las articulaciones interfalángicas distales, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.Tener psoriasis en placas activa con al menos una placa psoriásica de 2 cm de diámetro o más, o cambios en las uñas consistentes con psoriasis.Una participante femenina con potencial reproductivo debe tener una prueba de embarazo sérico altamente sensible negativa (Beta-hCG) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la Semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de alteraciones renales, hepáticas, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas (con la excepción de artritis psoriásica), psiquiátricas, genitourinarias o metabólicas severas, progresivas o no controladas.Actualmente tiene una malignidad o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección.Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a icotrokinra o sus excipientes.Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones del beneficio de la terapia con icotrokinra, incluyendo, entre otras, artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme.Participantes con síntomas de fibromialgia u osteoartritis que, en opinión del investigador, tendrían el potencial de interferir con las evaluaciones de eficacia.
Centros de investigación
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Incorporando
Centro Médico Arsema
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Aprillus Asistencia e Investigación
Incorporando
EstudioICONIC-PsA 2
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis psoriásica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06807424
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