Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con dermatitis atópica
500 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, a largo plazo y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de abrocitinib, con o sin medicamentos tópicos administrados a participantes pediátricos de 2 años en adelante con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en United States, Mexico
Este estudio inscribirá participantes en 2 cohortes: una cohorte de extensión de participantes que previamente completaron estudios anteriores de abrocitinib, y una cohorte de novo de participantes (6 a menos de 12 años de edad) que no han participado en estudios anteriores de abrocitinib. La duración del estudio será de hasta 2 años (o disponibilidad comercial, lo que ocurra primero).
Pfizer
3Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Medicamento / droga a ser usada
Abrocitinib
Requerimientos para el paciente
Hasta 11 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Criterios de inclusión para la cohorte de extensión:1. Participantes que han completado la fase de tratamiento del estudio parental calificador (de 2 a menos de 12 años de edad).2. No se requieren métodos de anticoncepción para los participantes masculinos. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y, si la participante tiene potencial para concebir, debe usar una forma de anticoncepción altamente efectiva (es decir, abstinencia) durante el período de intervención del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.Criterios de inclusión para la cohorte de novo:1. Niños de 6 a menos de 12 años de edad al momento del consentimiento/consentimiento informado.2. No se requieren métodos anticonceptivos para los participantes masculinos.3. Características de la enfermedad:a) Participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de dermatitis atópica:i) Diagnóstico documentado de dermatitis atópica crónica durante al menos 6 meses antes de la evaluación y confirmado en las visitas de evaluación e inicial de acuerdo con los criterios de Hanifin y Rajka.ii) Diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave en la visita inicial (debe cumplir con todos los siguientes criterios: BSA mayor o igual al 10%, vIGA mayor o igual a 3, EASI mayor o igual a 16 y WI-NRS mayor o igual a 4).iii) Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con terapia médica tópica para dermatitis atópica (por ejemplo, TCS y TCI), durante al menos 4 semanas y ser candidato para terapia sistémica.4. Otros criterios de inclusión:a) Peso corporal mayor o igual a 15 kg.
- Criterios de exclusión para la cohorte de extensión:1. Afecciones médicas:a) Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a criterio del investigador del investigador, haga que el participante sea inapropiado para el estudio.b) Si el participante tiene una puntuación total del SDQ mayor o igual a 17, el investigador debe excluir al niño o referirlo a un MHP pediátrico para determinar si es seguro participar en el estudio. Una copia o resumen de la evaluación debe ser colocada en los documentos de origen del sitio.2. Terapia previa o concomitante:a) Uso requerido de cualquier tratamiento concomitante prohibido descrito en la Sección 6.9.3 y el Apéndice 9 del protocolo del estudio.b) Es obligatorio vacunarse con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento del estudio y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.3. Evaluaciones diagnósticas:a) Evento adverso en curso en los estudios principales que, en opinión del investigador o del patrocinador, supone un riesgo para la seguridad, o bien el participante cumple actualmente los criterios de seguimiento de seguridad.b) Se retiró del tratamiento en una fase temprana de los estudios principales, o se activó un criterio de interrupción en cualquier momento durante los estudios principales, o cumple con los criterios de exclusión de los estudios principales que, en opinión del investigador o del patrocinador, suponen un riesgo de seguridad continuo.Criterios de exclusión para la cohorte de novo:1. Afecciones médicas:a) Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo cualquier ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a criterio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.b) Si el participante tiene una puntuación total del SDQ mayor o igual a 17, el investigador debe excluirlo o referir al niño a un MHP pediátrico para determinar si es seguro participar en el estudio. Una copia o resumen de la evaluación debe ser colocada en los documentos fuente del sitio.c) Tener alguna de las siguientes afecciones médicas:Infecciones:i) Infecciones cutáneas que requieren tratamiento con antimicrobianos sistémicos dentro de las 2 semanas previas al Día 1 (línea de base) o que tienen infecciones cutáneas superficiales dentro de 1 semana del Día 1.ii) Antecedentes de infección sistémica que haya requerido hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral, o que el investigador haya considerado clínicamente significativa, en el mes anterior al día 1.iii) Tener antecedentes (un solo episodio) de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado, o de herpes zóster dermatómico localizado recurrente.iv) Infección por VIH, hepatitis B y/o hepatitis C.v) Evidencia de tuberculosis activa o latente inadecuadamente tratada.Afecciones de la piel:i) Entre otras, psoriasis, dermatitis seborreica o lupus en el día 1, que podrían interferir en la evaluación de la dermatitis atópica o en la respuesta al tratamiento.Otras afecciones:i) Antecedentes documentados de displasia esquelética.ii) Antecedentes documentados de desprendimiento de retina.iii) Antecedentes o afecciones asociadas con trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.iv) Antecedentes de leucemia, linfoma, sarcoma o cualquier otra malignidad.v) Trastorno de inmunodeficiencia o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.vi) Cualquier otra afección médica que, a criterio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para el estudio.2. Terapia previa o concomitante:a) Tratamiento previo con un inhibidor de JAK sistémico para dermatitis atópica.b) Vacunación viva atenuada dentro de las 6 semanas previas al Día 1 o requerir vacunación con vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.c) El uso concomitante de inhibidores y inductores fuertes de las enzimas CYP2C19 y de los inductores fuertes de las enzimas CYP2C9 no está permitido en el estudio.3. Experiencia en estudios clínicos previos o concurrentes:a) Administración previa de un medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, del Día 1.4. Evaluaciones diagnósticas:a) Anomalías hepáticas y/o renales y/o hematológicas definidas como:i) AST mayor a 2 x LSN.ii) Hemoglobina menor a 10 g/dL.iii) ALT mayor a 2 x LSN.iv) ANC menor a 1000/mm3.v) Bilirrubina total mayor o igual a 1.5 x LSN.vi) ALC menor a 500/mm3.vii) eGFR menor a 60 mL/min/1.73 m2.viii) Plaquetas menor a 150,000 /mm3.5. Otros criterios de exclusión:a) Personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, personal del sitio supervisado de otro modo por el investigador, y empleados del patrocinador y delegados del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Centros de investigación
Eukarya PharmaSite
Servicios Hospitalarios de México, S.A. de C.V.
Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. - Veracruz
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Hasta 11 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06807281
