Ultima actualización hace 18 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente
90 pacientes en el mundo
Un ensayo clínico aleatorizado abierto de fase Ib para evaluar la seguridad y eficacia de BI 770371 en combinación con Pembrolizumab con o sin Cetuximab en comparación con la monoterapia con Pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente
Disponible en Spain, Brazil, United States, Mexico
Boehringer Ingelheim
43Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente confirmado histológicamente de la ubicación tumoral primaria de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe que no son susceptibles a tratamiento locorregional con intención curativa.Disposición a proporcionar una biopsia / tejido de pretreatment (línea base) al patrocinador (fresca o archivada). Se prefiere una biopsia reciente (<3 meses), sin embargo, se podría aceptar una biopsia archivada hasta 12 meses antes de la selección. Si no se pueden cumplir estos requisitos, entonces el paciente puede ser autorizado a ingresar al estudio a discreción del patrocinador, después de un acuerdo entre el investigador y el patrocinador. Los detalles sobre los requisitos para el tejido tumoral archivado y sobre la recolección de muestras de biopsia se proporcionan en el Manual de Laboratorio.Pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente. Se permite la terapia sistémica (incluido el cetuximab) que se completó más de 6 meses antes de la progresión de la enfermedad si se administró como parte de un tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada.Pacientes que no tienen contraindicaciones para la monoterapia con pembrolizumab de acuerdo con la etiqueta local de pembrolizumab, guías, estándares de tratamiento, regulaciones o el documento proporcionado en el archivo del sitio del investigador (ISF) por el patrocinador.Pacientes que no tienen contraindicaciones para el tratamiento con cetuximab de acuerdo con la etiqueta local de cetuximab, guías, estándares de tratamiento, regulaciones o el documento proporcionado en el ISF por el patrocinador.Presencia de al menos una lesión no medible del sistema nervioso central (SNC) según RECIST v1.1.Se aplican criterios de inclusión adicionales.
- Carcinoma nasofaríngeo (NPC) de cualquier histología, localización del tumor primario en la cavidad nasal, senos paranasales de cualquier histología, cualquier cáncer de origen primario desconocido.Cualquier ubicación del tumor que necesite una intervención terapéutica urgente, como compresión de la médula espinal, otra masa compresiva, lesión dolorosa no controlada, fractura ósea.Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello progresivo dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia sistémica para enfermedad locorregionalmente avanzada con intención curativa.Recibiendo tratamiento para metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea (LMD) que puede interferir con la seguridad y/o la evaluación de los resultados. Los pacientes con metástasis cerebrales diagnosticadas previamente son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la terapia de radiación o cirugía antes de la entrada en el ensayo, han interrumpido el tratamiento con corticosteroides para estas metástasis y están clínicamente estables, sin anticonvulsivos durante al menos 4 semanas y están neurológicamente estables antes de la inscripción.Pacientes para quienes el pembrolizumab como agente único no es el tratamiento preferido. Pacientes para quienes la quimioterapia o el anti-PD-1 en combinación con quimioterapia se consideran la terapia preferida por el investigador o el médico tratante.Tratamiento previo con cualquier agente anti proteína reguladora de señales alfa (SIRPα) o anti-proteína asociada a integrinas (CD47), independientemente de la intención del tratamiento.Tratamiento previo del cáncer con cualquier agente anti PD-1 o anti PD-L1 o con un agente dirigido a otro receptor de T celular estimulante o co-inhibitorio, independientemente de la intención del tratamiento.Transplante de células madre alogénicas o de órganos sólidos previo.Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Sanatorio Plaza
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06806852
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