Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para personas con enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedades reumáticas

400 pacientes en el mundo

Este ensayo clínico en fase 3 busca comprobar si un tratamiento en investigación podría ayudar al funcionamiento de los pulmones en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales asociadas a enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas.

Ensayo clínico para personas con enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedades reumáticas

Disponible en Puerto Rico, Mexico

Este estudio está dirigido a personas diagnosticadas con fibrosis pulmonar relacionada con una enfermedad reumática autoinmune sistémica: artritis reumatoide (AR), esclerosis sistémica (ES [debe ser negativa para autoanticuerpos anticentrómero]), miopatía inflamatoria idiopática (MII), enfermedad de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC). El objetivo principal es evaluar cómo el medicamento oral en estudio, llamado nerandomilast, ayuda a mejorar el funcionamiento de los pulmones en pacientes con este diagnóstico.

¿Te interesa participar?
Puedes postularte completando el formulario que se encuentra disponible en el botón ubicado a la derecha de esta página. Nuestro equipo de Asistencia a la Comunidad se comunicará contigo para brindarte más información y, en caso de que cumplas con los criterios médicos detallados en el protocolo, ponerte en contacto con el investigador médico más cercano a tu domicilio, quien evaluará si puedes ingresar al estudio. Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información. Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un ensayo clínico acceden a: —Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo. —Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados. —Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio. Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.

Boehringer Ingelheim

19Sitios de investigación

400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar intersticial

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a colagenopatías

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante tiene enfermedades reumáticas autoinmunitarias sistémicas asociadas con enfermedad pulmonar intersticial (SARD-ILD), definidas como:
1. Diagnóstico por un reumatólogo con 1 de las siguientes EAS: artritis reumatoide (AR), esclerosis sistémica (ES) (los participantes deben ser negativos para el anticuerpo anti-centromero), miopatía inflamatoria idiopática (MII), enfermedad de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC).
2. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (EPIF) en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), definida como presencia de anormalidad reticular con bronquiectasia por tracción con o sin panal (HC), con extensión de la enfermedad mayor al 10% en TCAR realizada dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 o, si no está disponible un escaneo histórico, en TCAR basal realizada antes de la Visita 2, según lo confirmado por revisión central.
No hay mejora en la función pulmonar y no hay mejora clínicamente significativa de la EIP como respuesta al tratamiento con terapia inmunosupresora (IS) según ambos criterios:
1. No hay mejora en la capacidad vital forzada absoluta (FVC) % predicha mayor al 5% dentro de los 15 meses previos a la Visita 1, según lo medido por 2 evaluaciones de espirometría que deben estar separadas por un periodo mayor o igual a 3 meses.
2. No hay una mejora clínicamente significativa en la enfermedad pulmonar intersticial según el juicio del clínico (incluidos síntomas, imágenes/HRCT u otras evaluaciones que se consideren relevantes y documentadas por el investigador).
FVC mayor o igual al 45% de lo normal predicho en la Visita 1.
La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) es al menos el 25% de lo normal previsto corregido por hemoglobina (Hb) dentro de los 3 meses anteriores o en la Visita 1.
Los participantes deben estar en tratamiento estable con cualquier agente IS durante al menos 6 meses (o al menos 3 meses para participantes con IIM-ILD) con las siguientes especificaciones:
1. Si se utiliza prednisona, los participantes deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2.
2. Si se utiliza rituximab, los participantes deben haber completado su primer ciclo en un periodo mayor a los 6 meses antes de la Visita 2.
Si se utiliza nintedanib, los participantes deben estar en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la Visita 2.
En opinión del investigador, no se planea ningún cambio en el tratamiento estándar de atención (SoC) de fondo con inmunosupresores (IS), inmunomoduladores (IM) o nintedanib.
Se aplican criterios de inclusión adicionales.

: Neumonía organizada como patrón predominante en la HRCT.
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador / capacidad vital forzada (FVC) menor a 0.7 en la Visita 1.
Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar intersticial dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 y/o durante el período de selección, según el juicio del investigador.
Vasculitis activa, inestable o no controlada dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o durante el período de selección.
Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años.
Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses o en la Visita 1, y/o en la Visita 2.
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: ciclofosfamida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1, pirfenidona dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Centros de investigación

Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. - CIRSA Reumatología

Incorporando

Av. de la Paz 1919, Col Americana, Americana, 44150 Guadalajara, Jal., Mexico

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán

Vasco de Quiroga 15, Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Ciudad de México

Investigación y Biomedicina de Chihuahua

Incorporando

Calle 16, 1600, Zona Centro, 31000 Chihuahua, Chih., México

SOLTMED SMO

Incorporando

Monte Alban 599, Col. Letrán Valle, Benito Juárez, 03650, Ciudad de México, México

Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas - CITER

Calle de Durango 69, Roma Nte., Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México, CDMX

Medical Care & Research SA de CV - México

Incorporando

Calle 32 217 por Calle 11 y 13, Colonia Garcia Gineres, CP 97070 - Yucatán, Mérida

Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Av. Dr. José Eleuterio González, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico

Centro Reumatológico Caguas - Puerto Rico

Calle 13, Caguas, 00725, Puerto Rico

Hospital Universitario Reina Sofía

14004 Córdoba, Spain

Hospital Universitario Basurto

Montevideo Etorb., 18, 48013 Bilbo, Bizkaia

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a colagenopatías

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06806592