Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para personas con enfermedad pulmonar intersticial asociada a colagenopatías

400 pacientes en el mundo

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de nerandomilast durante 26 semanas en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales asociadas a enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas (SARD-ILD).

Disponible en Puerto Rico, Mexico

Este estudio está dirigido a adultos de 18 años o más, o mayores de la edad legal, con fibrosis pulmonar relacionada con una enfermedad reumática autoinmune sistémica. Solo pueden participar quienes no hayan mejorado tras el tratamiento estándar con inmunosupresores.
El objetivo principal es evaluar cómo afecta el medicamento nerandomilast a los pulmones en estos pacientes.

Los participantes se dividen al azar en dos grupos: uno recibe nerandomilast y el otro un placebo, ambos en tabletas dos veces al día durante 26 semanas, mientras continúan su tratamiento inmunosupresor. El estudio dura aproximadamente 7.5 meses e incluye 8 visitas al centro, donde se realizan pruebas de función pulmonar, algunas imágenes del tórax y cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida. Se comparan los resultados de ambos grupos para determinar la efectividad del tratamiento, y los médicos supervisan la salud de los participantes y registran cualquier efecto adverso.

Boehringer Ingelheim

19Sitios de investigación

400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar intersticial

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a colagenopatías

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante tiene enfermedades reumáticas autoinmunitarias sistémicas asociadas con enfermedad pulmonar intersticial (SARD-ILD), definidas como:
1. Diagnóstico por un reumatólogo con 1 de las siguientes EAS: artritis reumatoide (AR), esclerosis sistémica (ES) (los participantes deben ser negativos para el anticuerpo anti-centromero), miopatía inflamatoria idiopática (MII), enfermedad de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC).
2. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante (EPIF) en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), definida como presencia de anormalidad reticular con bronquiectasia por tracción con o sin panal (HC), con extensión de la enfermedad mayor al 10% en TCAR realizada dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 o, si no está disponible un escaneo histórico, en TCAR basal realizada antes de la Visita 2, según lo confirmado por revisión central.
No hay mejora en la función pulmonar y no hay mejora clínicamente significativa de la EIP como respuesta al tratamiento con terapia inmunosupresora (IS) según ambos criterios:
1. No hay mejora en la capacidad vital forzada absoluta (FVC) % predicha mayor al 5% dentro de los 15 meses previos a la Visita 1, según lo medido por 2 evaluaciones de espirometría que deben estar separadas por un periodo mayor o igual a 3 meses.
2. No hay una mejora clínicamente significativa en la enfermedad pulmonar intersticial según el juicio del clínico (incluidos síntomas, imágenes/HRCT u otras evaluaciones que se consideren relevantes y documentadas por el investigador).
FVC mayor o igual al 45% de lo normal predicho en la Visita 1.
La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) es al menos el 25% de lo normal previsto corregido por hemoglobina (Hb) dentro de los 3 meses anteriores o en la Visita 1.
Los participantes deben estar en tratamiento estable con cualquier agente IS durante al menos 6 meses (o al menos 3 meses para participantes con IIM-ILD) con las siguientes especificaciones:
1. Si se utiliza prednisona, los participantes deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2.
2. Si se utiliza rituximab, los participantes deben haber completado su primer ciclo en un periodo mayor a los 6 meses antes de la Visita 2.
Si se utiliza nintedanib, los participantes deben estar en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la Visita 2.
En opinión del investigador, no se planea ningún cambio en el tratamiento estándar de atención (SoC) de fondo con inmunosupresores (IS), inmunomoduladores (IM) o nintedanib.
Se aplican criterios de inclusión adicionales.

: Neumonía organizada como patrón predominante en la HRCT.
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador / capacidad vital forzada (FVC) menor a 0.7 en la Visita 1.
Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar intersticial dentro de los 3 meses previos a la Visita 1 y/o durante el período de selección, según el juicio del investigador.
Vasculitis activa, inestable o no controlada dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1 o durante el período de selección.
Cualquier comportamiento suicida en los últimos 2 años.
Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses o en la Visita 1, y/o en la Visita 2.
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: ciclofosfamida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1, pirfenidona dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Centros de investigación

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán

Vasco de Quiroga 15, Belisario Domínguez Secc 16, 14080 Ciudad de México

Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Av. Dr. José Eleuterio González, Mitras Centro, 64460 Monterrey, N.L., Mexico

Investigación y Biomedicina de Chihuahua

Calle 16, 1600, Zona Centro, 31000 Chihuahua, Chih., México

Medical Care & Research SA de CV

Calle 32 217 por Calle 11 y 13, Colonia Garcia Gineres, CP 97070 - Yucatán, Mérida

SOLTMED SMO

Monte Alban 599, Col. Letrán Valle, Benito Juárez, 03650, Ciudad de México, México

Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas - CITER

Calle de Durango 69, Roma Nte., Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México, CDMX

Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. - CIRSA

Av. de la Paz 1919, Col Americana, Americana, 44150 Guadalajara, Jal., Mexico

Centro Reumatológico Caguas

Caguas, 00725

Hospital Universitario Reina Sofía

14004 Córdoba, Spain

Hospital Universitario Basurto

Montevideo Etorb., 18, 48013 Bilbo, Bizkaia

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a colagenopatías

Requerimientos

Desde 18 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06806592