Ultima actualización hace 14 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con vitiligo no segmentario
250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en niños (de 6 a menos de 12 años) con vitiligo no segmentario.
Disponible en Argentina
Incyte Corporation
8Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Vitiligo
Vitiligo no segmentario
Medicamento / droga a ser usada
Ruxolitinib
Requerimientos para el paciente
Hasta 11 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- De 6 a menos de 12 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.Diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario con área despigmentada que incluye mayor o igual al 0.5% BSA en la cara, mayor o igual a 0.5 F-VASI, mayor o igual al 3% BSA en áreas no faciales, mayor o igual a 3 T-VASI.El área total de vitiligo corporal no excede el 10% del área de superficie corporal.Pelo pigmentado dentro de algunas de las áreas de vitiligo en la cara.Debe aceptar descontinuar todos los agentes utilizados para tratar el vitiligo desde la evaluación hasta la visita final de seguimiento de seguridad.Para los participantes sexualmente activos (excepto los participantes que son prepubescentes) disposición a evitar el embarazo o la paternidad de un hijo según lo definido en el protocolo.
- Diagnóstico de otras formas de vitiligo (por ejemplo, segmentario).Otros diagnósticos diferenciales de vitiligo u otros trastornos de despigmentación de la piel (por ejemplo, piebaldismo, pityriasis alba, lepra, hipopigmentación postinflamatoria, hipomelanosis macular progresiva, nevo anémico, leucodermia química y tiña versicolor).Cualquier otra enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, interferiría con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio.Uso previo o actual de tratamientos despigmentantes (por ejemplo, monobenzona).Afecciones concurrentes y antecedentes de enfermedades definidas por el protocolo.Cualquier enfermedad grave o afección médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación completa en el estudio, incluyendo la aplicación de la crema del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; que represente un riesgo significativo para el participante; o que interfiera con la interpretación de los datos del estudio.Uso de tratamientos definidos por protocolo dentro del periodo de lavado indicado antes del inicio del estudio.Antecedentes de fracaso en el tratamiento con cualquier inhibidor de JAK sistémico o tópico para el vitiligo o cualquier otra afección inflamatoria.Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos definidos por el protocolo en la selección.IMC por edad menor al 5º percentil o mayor o igual al 85º percentil según el Calculador de Percentiles de IMC de la CDC para Niños y Adolescentes.Participantes embarazadas o en periodo de lactancia o aquellas que consideran quedar embarazadas durante el periodo de su participación en el estudio.Según la opinión del investigador, incapaz o poco probable que cumpla con el cronograma de la solicitud y las evaluaciones del estudio.Estar viviendo con alguien que participa en algún estudio actual de crema de ruxolitinib patrocinado por Incyte.Empleados del patrocinador o del investigador o ser de otro modo dependientes de ellos.Alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación de la crema del estudio.Los siguientes participantes están excluidos en Francia: poblaciones vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés y adultos bajo protección legal, o que son incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés, no afiliados a la seguridad social según el artículo L.1121-8-1 del Código de Salud Pública francés.En la UE, los participantes considerados incapaces de acuerdo con el Reglamento (UE) No. 536/2014 Artículos 2 y 31.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Derma Internacional S.A.
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Hospital Universitario Austral - Pilar
Hospital del Niño Jesus - Tucumán
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
PatrocinadorIncyte Corporation
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Vitiligo no segmentario
Requerimientos
Hasta 11 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06804811
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