Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido
695 pacientes en el mundo
Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecan frente al tratamiento estándar en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido tratado previamente.
Disponible en Argentina, United States, Brazil
Los objetivos principales de este estudio son comparar el efecto de sacituzumab govitecan con el tratamiento estándar en la tasa de respuesta objetiva, evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, y comparar el efecto de la sacituzumab govitecan con el tratamiento estándar en la supervivencia global.
Gilead Sciences
17Sitios de investigación
695Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas.Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.Documentación de progresión radiológica de la enfermedad después de 1 línea previa de quimioterapia con platino (definida como al menos 2 ciclos de tratamiento), con o sin terapia dirigida contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o el ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1; PD-1 y PD-L1 se denominarán en adelante PD-(L)1) para cáncer de pulmón en estadio extendido.Los individuos tratados con una terapia basada en platino para un cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado previo se contarán como 1 línea previa de quimioterapia con platino si la enfermedad ha progresado dentro de los 30 a 180 días desde la última dosis del tratamiento con platino.Si el investigador considera que un participante podría beneficiarse de una nueva administración de platino, esta se puede considerar a discreción del investigador y de acuerdo con el protocolo local; sin embargo, los participantes que reciban una nueva administración de platino no podrán participar en el estudio.Si el investigador considera que un participante podría beneficiarse del tratamiento con tarlatamab, se podrá considerar a su discreción y de acuerdo con el protocolo local, y dichos participantes podrán participar en el estudio tras recibir el tratamiento con tarlatamab.Nota: al menos el 85 % de los participantes incluidos en el estudio deben haber recibido tratamiento previo con terapia anti-PD-[L]1.
- Intervalo libre de quimioterapia (CTFI) tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino hasta la aparición de enfermedad progresiva) menor a 30 días (independientemente del mantenimiento de inmunoterapia).Haber recibido tratamiento previo con irinotecán, topotecán, SG, SN-38, derivados de exatecán y agentes similares dirigidos a la topoisomerasa I. Haber recibido lurbinectedina después de la progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino.Tener meningitis carcinomatosa y/o meningitis no carcinomatosa, metástasis en el sistema nervioso central, aparte de las siguientes excepciones señaladas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que tengan enfermedad en el sistema nervioso central estable (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas (independientemente de la finalización del tratamiento definitivo) antes de la aleatorización y todos los síntomas neurológicos hayan vuelto a los valores iniciales, no haya evidencia de nuevas metástasis cerebrales ni de crecimiento de las existentes, y estén tomando una dosis igual o menor a 10 mg/día de prednisona o su equivalente. Se permitirá a los participantes con metástasis cerebrales no tratadas, clínicamente estables, si son asintomáticos y el investigador determina que no se requiere tratamiento inmediato específico para el sistema nervioso central, no hay edema circundante, y las metástasis cerebrales tienen un tamaño de 5 mm o menos y son 3 o menos lesiones.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
EstudioEVOKE-SCLC-04
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06801834
