Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con VIH

40 pacientes en el mundo

Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Gammora® en adición al tratamiento antirretroviral estándar para la infección por VIH en participantes sin tratamiento antirretroviral.

Disponible en Brazil

El objetivo de este ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado y controlado es evaluar el impacto de Gammora®, un péptido de 16 marcadores derivado de la integrasa del VIH, asociado a un régimen antirretroviral reforzado con darunavir (grupo Gammora®) frente a un régimen antirretroviral reforzado con darunavir únicamente (grupo de control), en el reservorio estimado de VIH entre las personas que viven con el VIH sin tratamiento antirretroviral.

Federal University of São Paulo

40Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH

HIV

Medicamento / droga a ser usada

cura del VIH

péptido de integrasa

ADN proviral del VIH

apoptosis

terapia antirretroviral

Requerimientos para el paciente

Hasta 50 Años

Masculino

Requisitos médicos

: Infección por VIH confirmada.
Sin tratamiento previo con antirretrovirales.
Carga viral del VIH mayor a 1.000.
Recuento de linfocitos T CD4+ mayor a 350 células/mm3.
Peso corporal mayor a 50 Kg.
Formulario de consentimiento informado firmado.

: Índice de masa corporal menor a 18.5 kg/m2 en la selección.
Coinfección con el virus de la hepatitis B (HBsAg +) o virus de la hepatitis C.
Cualquier enfermedad aguda significativa dentro de la semana anterior a la primera visita.
Uso de cualquier terapia inmunomoduladora (incluido interferón), esteroides sistémicos o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
Malignidad activa o malignidad en seguimiento.
Cambios en las pruebas de seguridad: recuento de neutrófilos menor a 1,000 u/L; Hb menor a 9.0 gm/dl; recuento de plaquetas menor a 75,000 u/L; creatinina mayor a 1.5 mg/dl, bilirrubina directa mayor a 85 μmol/L, AST o ALT mayor a 2.5 X LSN.
Posible alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de Gammora®.
Participación en otro ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
Cualquier afección médica que haga que el participante no sea adecuado para el estudio o aumente el riesgo de participación a discreción del investigador.

PatrocinadorFederal University of São Paulo

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

HIV

Requerimientos

Hasta 50 AñosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06799650