Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Gammora® en adición al tratamiento antirretroviral estándar para la infección por VIH en participantes sin tratamiento antirretroviral.
Disponible en Brazil
El objetivo de este ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado y controlado es evaluar el impacto de Gammora®, un péptido de 16 marcadores derivado de la integrasa del VIH, asociado a un régimen antirretroviral reforzado con darunavir (grupo Gammora®) frente a un régimen antirretroviral reforzado con darunavir únicamente (grupo de control), en el reservorio estimado de VIH entre las personas que viven con el VIH sin tratamiento antirretroviral.
Federal University of São Paulo
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
cura del VIH
péptido de integrasa
ADN proviral del VIH
apoptosis
terapia antirretroviral
Requerimientos para el paciente
Hasta 50 Años
Masculino
Requisitos médicos
Infección por VIH confirmada.
Sin tratamiento previo con antirretrovirales.
Carga viral del VIH mayor a 1.000.
Recuento de linfocitos T CD4+ mayor a 350 células/mm3.
Peso corporal mayor a 50 Kg.
Formulario de consentimiento informado firmado.
Índice de masa corporal menor a 18.5 kg/m2 en la selección.
Coinfección con el virus de la hepatitis B (HBsAg +) o virus de la hepatitis C.
Cualquier enfermedad aguda significativa dentro de la semana anterior a la primera visita.
Uso de cualquier terapia inmunomoduladora (incluido interferón), esteroides sistémicos o quimioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación.
Malignidad activa o malignidad en seguimiento.
Cambios en las pruebas de seguridad: recuento de neutrófilos menor a 1,000 u/L; Hb menor a 9.0 gm/dl; recuento de plaquetas menor a 75,000 u/L; creatinina mayor a 1.5 mg/dl, bilirrubina directa mayor a 85 μmol/L, AST o ALT mayor a 2.5 X LSN.
Posible alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de Gammora®.
Participación en otro ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
Cualquier afección médica que haga que el participante no sea adecuado para el estudio o aumente el riesgo de participación a discreción del investigador.