Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa

555 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, controlado con placebo, de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis de remibrutinib durante un periodo de tratamiento de 68 semanas en pacientes adultos con hidradenitis supurativa moderada a grave.

Disponible en Argentina
La duración total del estudio es de 76 semanas y consta de: Selección (hasta 4 semanas), Período de Tratamiento 1 (16 semanas, tratamiento doble ciego con remibrutinib (Dosis A o Dosis B) o placebo, Período de Tratamiento 2 (52 semanas, tratamiento con remibrutinib (Dosis A o Dosis B) y Seguimiento de Seguridad (seguimiento sin tratamiento durante 4 semanas).
Novartis Pharmaceuticals
555Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hidradenitis supurativa

Medicamento / droga a ser usada

inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)
Hidradenitis Supurativa
HS
Respuesta clínica de la hidradenitis supurativa
HiSCR
remibrutinib
LOU064
Hidradenitis supurativa
Hidradenitis supurativa
Suppurativa Hidradenitides
Suppurativa Hidradenitis
Acne inversa,
enfermedad de Verneuil
Enfermedad inflamatoria de la piel
Condición crónica de la piel

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes masculinos y femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.
Diagnóstico de hidradenitis supurativa basado en antecedentes clínicos y examen físico durante al menos 6 meses previos a la visita inial.
Participantes con hidradenitis supurativa moderada a grave definida como:
1. Un recuento total de al menos 5 AN (abscesos y/o nódulos inflamatorios), y
2. Las lesiones inflamatorias deben afectar a al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha).
Presencia de más de 20 fístulas/túneles (tanto drenantes como no drenantes) en total al inicio del estudio.
Cualquier enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa.
Exposición previa a remibrutinib u otros inhibidores de BTK.
Uso de otros medicamentos en investigación dentro de 5 vidas medias desde la inscripción, o dentro de 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la aleatorización, o hasta que el efecto farmacodinámico haya regresado al valor inicial (para biológicos), lo que sea más largo.
Riesgo de sangrado significativo o trastornos de coagulación.
Antecedentes de sangrado gastrointestinal.
Requisito para medicación anti-plaquetaria (excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel hasta 75 mg/d) o medicación anti-coagulante.
Antecedentes o enfermedad hepática actual.
Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedad gastrointestinal o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o de otro modo impedirían la participación o la adherencia al protocolo del participante.
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
Enfermedad infecciosa conocida o sospechada que es activa, crónica o recurrente y que impide al participante participar en el ensayo según la evaluación del investigador.
Antecedentes de administración de vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización o requisito de recibir estas vacunaciones en cualquier momento mientras se esté en tratamiento del estudio.
Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio.
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