Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico positivo para PD-L1
650 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2/3 de ficerafusp alfa (BCA101) o placebo en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico positivo para PD-L1.
Disponible en Argentina, United States
El mecanismo de acción de ficerafusp alfa implica la doble diana de 2 objetivos oncológicos, EGFR y TGF-β, que se sabe que impulsan el crecimiento y la metástasis de tumores sólidos.
La fase 2 del estudio identificará una dosis biológica óptima respaldada por los datos de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de ficerafusp alfa. En esta parte, los sujetos elegibles serán aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1.
El objetivo principal de la parte de fase 3 es comparar la eficacia en sujetos tratados con ficerafusp alfa a la OBD seleccionada en combinación con pembrolizumab frente a placebo con pembrolizumab. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 2:1 en el grupo de tratamiento frente al grupo de control durante la parte de fase 3.
La fase 2 del estudio identificará una dosis biológica óptima respaldada por los datos de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de ficerafusp alfa. En esta parte, los sujetos elegibles serán aleatorizados a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1.
El objetivo principal de la parte de fase 3 es comparar la eficacia en sujetos tratados con ficerafusp alfa a la OBD seleccionada en combinación con pembrolizumab frente a placebo con pembrolizumab. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 2:1 en el grupo de tratamiento frente al grupo de control durante la parte de fase 3.
Bicara Therapeutics
2Sitios de investigación
650Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicamento / droga a ser usada
Ficerafusp alfa
Pembrolizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 años de edad o más el día en que se firma el formulario de consentimiento informado.Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente. Las localizaciones del tumor primario elegibles son cavidad oral, hipofaringe, laringe u orofaringe (con enfermedad HPV negativa documentada si se presenta con OPSCC). Nota: se excluyen la localización primaria del tumor en los senos paranasales y la nasofaringe, independientemente de la histología.Sin terapia sistémica previa administrada en el contexto de recurrente o metastásico, y terapia sistémica completada más de 6 meses antes, si se administró como parte del tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada en el contexto adyuvante o definitivo.Tejido tumoral archivado o dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento en la selección si el tejido archivado es insuficiente o no está disponible.PD-L1 CPS mayor o igual a 1.Enfermedad medible según RECIST 1.1.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Función orgánica adecuada, según se define en el protocolo.
- Enfermedad apta para el tratamiento local con fines curativos.Tratamiento previo con terapia anti-TGFβ.Terapia previa con un anticuerpo anti-EGFR (excepción: agentes radiosensibilizantes y tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada).Antecedentes previos de intolerancia de grado mayor o igual a 2 o reacción de hipersensibilidad a la terapia anti-EGFR u otras proteínas murinas.Tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control inmunitario completado dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.Progresión de la enfermedad en menos de seis meses tras finalizar el tratamiento sistémico con intención curativa para el carcinoma de cabeza y cuello locorregionalmente avanzado.Esperanza de vida inferior a 3 meses.Se excluyen las metástasis activas conocidas del sistema nervioso central, los antecedentes de compresión de la médula espinal por afectación tumoral, los antecedentes de meningitis carcinomatosa o la enfermedad leptomeníngea.Sangrado mayor activo actual, o un episodio reciente de sangrado mayor dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.El sujeto participó en otro estudio clínico o recibió tratamiento con otro fármaco en investigación debe esperar al menos 5 vidas medias del tratamiento recibido o 4 semanas (lo que sea más corto) después de la terapia previa.Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B con enfermedad activa que cumplen los criterios para terapia anti-VHB y no están recibiendo una terapia antiviral supresora antes del inicio del tratamiento del estudio.Sujetos con antecedentes conocidos de virus de la hepatitis C que no hayan completado un tratamiento antiviral curativo o tengan una carga viral del virus de la hepatitis C por encima del límite de cuantificación en la selección.Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluidos el trasplante autólogo y alogénico de células madre, con la excepción de los trasplantes que no requieren inmunosupresión.Se sabe que se le ha diagnosticado o tratado cualquier otro tumor maligno adicional en los dos años previos a la aleatorización, con la excepción de los siguientes: carcinoma basocelular o carcinoma escamoso de piel tratado con fines curativos; cáncer de cuello uterino in situ resecado con fines curativos; cáncer de mama in situ resecado con fines curativos; y cáncer de próstata en estadio temprano de bajo riesgo.Cualquier afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (más de 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto esteroides tópicos, intranasales, intrabronquiales u oculares.Uso de una vacuna viva o atenuada viva dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioFORTIFI-HN01
PatrocinadorBicara Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06788990
