Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
60 pacientes en el mundo
KEYMAKER-U01 Subestudio 01E: Estudio paraguas de fase 2 con grupos móviles de agentes en investigación con o sin quimioterapia en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadios II-IIIB (N2) recién diagnosticado.
Disponible en Chile, United States
Los objetivos principales de este estudio son, tras el tratamiento administrado antes de la cirugía, medir el número de personas que no presentan signos de células cancerosas en los tumores y ganglios linfáticos extirpados durante la intervención quirúrgica; y saber si el cáncer se reduce o desaparece midiendo el número de personas con un determinado número de células cancerosas vivas en el tumor extirpado durante la intervención quirúrgica.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Muerte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligando 1 de la muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando 2 de la muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II, IIIA o IIIB (N2) resecable, previamente no tratado y confirmado patológicamente.Capaz de someterse a la terapia del protocolo, incluida la cirugía necesaria.Confirmación de que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no está indicada como terapia primaria.Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, evaluado dentro de los 10 días previos al inicio de la intervención del estudio.Es capaz de proporcionar una biopsia por punción o escisional de archivo o recién obtenida del tumor pulmonar primario o de la metástasis en los ganglios linfáticos.
- Tiene 1 de los siguientes tipos/ubicaciones de tumor: Cáncer de pulmón de células no pequeñas que involucra el surco superior, cáncer neuroendocrino de células grandes, tumores mixtos que contienen elementos de células pequeñas y no pequeñas, o tumor sarcomatoide.Tiene neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la cicatrización corneal.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica).Tiene enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular significativa no controlada.Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superen 10 mg diarios de equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Hipersensibilidad grave (grado mayor o igual a 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o que tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Infección activa que requiere terapia sistémica.Infección por hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección por virus de hepatitis C (definida como ácido ribonucleico (ARN) del virus de hepatitis C detectable [cualitativa]).Antecedentes de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06788912
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