Ultima actualización hace 16 meses
Ensayo clínico para pacientes con leucemia mieloide aguda
98 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase II multicéntrico, doble ciego, prospectivo, aleatorizado de infusión de células NK para la consolidación de remisión en pacientes con leucemia mieloide aguda.
Disponible en Brazil
Este estudio pretende comprobar si las células NK haploidénticas de individuos sanos, expandidas y activadas in vitro, administradas cuando la enfermedad está casi erradicada por la quimioterapia, pueden eliminar la enfermedad residual, retrasando o eliminando la posibilidad de recaída.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
1Sitios de investigación
98Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia mieloide aguda
Medicamento / droga a ser usada
Inmunoterapia adoptiva
Células Asesinas Naturales
Leucemia Mieloide Aguda
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 59 años, y de 60 a 75 años si su puntuación es menor a 0.4 en la Evaluación Geriátrica Integral de 10 minutos (CGA-10).Leucemia mieloide aguda diagnosticada recientemente, excluyendo la leucemia promielocítica aguda confirmada por el hallazgo molecular de PML-RARA o la presencia de t(15:17) en la evaluación genética.En la primera remisión hematológica completa después de la inducción de remisión.Elegible, en la opinión del investigador principal, para someterse a quimioterapia de consolidación con HDAra-C.Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca de grado mayor a III de la NYHA, infarto agudo de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses.Prueba de beta-HCG negativa para mujeres en edad fértil y acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos durante todo el tratamiento, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis del tratamiento.Serología VIH no reactiva.No se administró terapia investigacional previa en las 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.Disponibilidad de un donante de sangre periférica haploidéntico.Formulario de consentimiento informado firmado.
- Pacientes menores de 18 años; o de 60 a 75 años con un puntaje mayor a 0.4 en la escala CGA-10; o mayores de 76 años, independientemente del puntaje en la escala CGA-10.Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda confirmada por el hallazgo molecular de PML-RARA o la presencia de t(15:17) en la evaluación genética.Fallo en alcanzar la primera remisión hematológica completa después de la inducción de remisión.Inelegible, en opinión del investigador, para someterse a quimioterapia de consolidación con HDAra-C.Antecedentes de insuficiencia cardiaca de grado mayor a III de la NYHA, infarto agudo de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses.Prueba positiva de beta-HCG para mujeres en edad fértil o incumplimiento en el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis de tratamiento.Serología reactiva para el VIH.Terapia investigacional previa en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.Falta de disponibilidad de un donante de sangre periférica haploidéntico.Falta de firma en el formulario de consentimiento informado.
Centros de investigación
Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
EstudioNKLMA
PatrocinadorHospital de Clinicas de Porto Alegre
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia mieloide aguda
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06783478
