Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante/refractario en estadio extendido
242 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 1b/2 abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-6070 e ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída/refractario.
Disponible en Chile, Argentina
Este estudio constará de dos partes. La Parte 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de gocatamig e I-DXd en intervalos de dosificación de 1 vez cada 2 semanas y/o 1 vez cada 3 semanas en dosis determinadas en el estudio MK-6070-001 (NCT: NCT04471727). La Parte 2 evaluará la seguridad y tolerabilidad de gocatamig en participantes japoneses.
Merck Sharp & Dohme LLC
4Sitios de investigación
242Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Ifinatamab Deruxtecan
MK-6070
Gocatamig
Durvalumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente que es de etapa extensa (definida como Etapa IV (T cualquier, N cualquier, M1a/b/c) después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica que incluyó quimioterapia basada en platinum.Debe poder proporcionar una muestra de tejido archivada o una muestra de tejido de biopsia fresca.Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual, y/o se sospecha EPI/neumonitis.Ha tenido un compromiso pulmonar clínicamente severo como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.Antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal clínicamente significativa.Síndrome paraneoplásico neurológico activo.Inmunodeficiencia activa o antecedentes de inmunodeficiencia, a excepción de los participantes infectados por el VIH con el VIH bien controlado y en tratamiento antirretroviral.Antecedentes en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio de injerto de bypass coronario/periférico y/o cualquier angioplastia coronaria/periférica o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Asociación Americana del Corazón clase mayor a II), y/o arritmia cardíaca no controlada.Tiene otra enfermedad cardiovascular significativa especificada por el protocolo que no está controlada.Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Enfermedad hepática crónica, incluyendo cirrosis hepática de clase B o C de Child-Pugh.Infección clínicamente significativa activa que requiere terapia sistémica.Antecedentes de trasplante alogénico de tejidos/órganos sólidos.Antecedentes de enfermedad leptomeníngea.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.Tratamiento en curso con medicamentos inmunosupresores, con excepciones especificadas por el protocolo.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis cerebral no tratada o sintomática.Hepatitis viral activa, definida como hepatitis A (inmunoglobulina M [IgM] positiva del virus de la hepatitis A en el contexto de signos/síntomas asociados), hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HbsAg] positivo y/o ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B detectable), o hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo y ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C detectable). Los participantes con el virus de la hepatitis B y C con carga viral indetectable después del tratamiento son elegibles.Parte 1 solamente: Radioterapia al pulmón mayor a 30 Gy dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.Parte 1 solamente: Radiación abdominal dentro de 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.Parte 1 solamente: Otras terapias anticancerosas, incluyendo agentes citotóxicos, agentes dirigidos, inmunoterapias, anticuerpos, retinoides, trasplante o tratamiento hormonal anticanceroso (excepto la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.Parte 1 solamente: Terapia contra el cáncer basada en anticuerpos dentro de las 3 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.Parte 1 solamente: Cloroquina/hidroxicloroquina dentro de 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.Parte 1 solamente: Enfermedad corneal clínicamente significativa.
Centros de investigación
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
EstudioMK-6070-002
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06780137
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