Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de esófago
298 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2 abierto y de diseño de plataforma en paraguas de agentes en investigación en combinación con pembrolizumab (MK-3475) con o sin quimioterapia en participantes con cáncer de esófago localmente avanzado no resecable/metastásico en primera línea: Subestudio KEYMAKER-U06 06E.
Disponible en Brazil
El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de I-DXd y pembrolizumab con o sin quimioterapia y si las personas los toleran. Los investigadores también desean conocer cómo responde el cáncer (se reduce o desaparece) a los tratamientos del estudio.
El protocolo maestro de este estudio es MK-3475-U06.
El protocolo maestro de este estudio es MK-3475-U06.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
298Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de esófago
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma escamoso de esófago localmente avanzado irresecable o metastásico en el contexto de primera línea (1L).Enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador del sitio local/evaluación de radiología y verificado por BICR. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en tales lesiones.Presentar efectos adversos debidos a tratamientos anticancerosos previos de grado menor o igual a 1 o valores basales, excepto alopecia y vitiligo. Se aceptan los efectos adversos relacionados con el sistema endocrino que se tratan adecuadamente con terapia hormonal sustitutiva.Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (ECOG) de 0 a 1.
- Haber recibido terapia sistémica anticancerosa para cáncer de esófago localmente avanzado no resecable o metastásico.Invasión tumoral en órganos ubicados adyacentes al sitio de la enfermedad esofágica con mayor riesgo de fístula.Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente o intervención médica.Enfermedad corneal clínicamente significativa.Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Haber recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) o anti-ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibitorio de células T.Haber recibido tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos contra el homólogo humano de B7 (B7-H3).Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I, incluyendo un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC).Haber recibido terapia sistémica antitumoral previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Haber recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio, o tener toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Función cardíaca inadecuada evaluada como intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF) valor mayor a 470 mseg.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 2.Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente a prednisona o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Antecedentes de malignidad adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Metástasis conocidas activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Haber tenido neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tener neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual, y/o se sospecha enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que no puede ser descartada por imágenes en la selección.Infección activa que requiere terapia sistémica.Haber tenido un compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes, incluyendo, entre otras, cualquier trastorno pulmonar subyacente.Hipersensibilidad grave de grado mayor o igual a 3 al tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) o sensibilidad o intolerancia conocida a pembrolizumab, I-DXd, agentes quimioterapéuticos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes, proteínas murinas o productos que contengan platino.Haber recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.No haberse recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tener complicaciones quirúrgicas en curso.Estar incapacitado.
Centros de investigación
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de esófago
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06780111
