Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

96 pacientes en el mundo

KEYMAKER-U01 Subestudio 01H: Estudio paraguas de fase 2, aleatorizado, con grupos sucesivos de agentes en investigación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio IV previamente tratado.

Disponible en Chile, United States
En este estudio, los investigadores compararán 2 ADC diferentes (los tratamientos del estudio) con la quimioterapia. Los objetivos de este estudio son conocer la seguridad de los tratamientos del estudio y si las personas los toleran, y saber cuántas personas con cáncer responden a los tratamientos del estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
96Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Muerte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Programmed Death-Ligand 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando de la Muerte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio IV.
Progresión de la enfermedad documentada según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1 después de recibir tanto terapia anti-PD-(L)1 como quimioterapia basada en platino según el estándar de atención local.
Confirmación por informe de prueba local que la terapia dirigida a receptor del factor de crecimiento epidérmico negativo (EGFR-), quinasa de linfoma anaplásico negativa (ALK-) o oncogén c ros 1 negativa (ROS1-) no está indicada como terapia primaria.
Enfermedad medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador y verificada por BICR.
Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Es un individuo de cualquier sexo/género que tiene al menos 18 años de edad en el momento de proporcionar el consentimiento informado.
Tiene función orgánica adecuada.
Si es capaz de producir esperma, se abstiene de donar esperma y además se abstiene de la relación sexual pene-vaginal o utiliza un condón externo, con el uso de anticonceptivos conforme a las regulaciones locales.
Las participantes en edad fértil no están embarazadas y tienen un test de embarazo altamente sensible negativo.
Las participantes en edad fértil no están amamantando y utilizan un método anticonceptivo altamente efectivo.
Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral archivada de una lesión tumoral no irradiada previamente.
Ha proporcionado tejido antes de la aleatorización del tratamiento a partir de una muestra recién obtenida fijada en formalina de una nueva biopsia.
Los participantes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) han recibido terapia antiviral para el virus de hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del visrus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la evaluación inicial.
Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
Recibió radioterapia en el pulmón.
Presenta un trastorno cardiovascular no controlado o significativo antes de la aleatorización.
Ha tenido un compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Los participantes que tengan eventos adversos (aparte de alopecia) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado a grado menor o igual a 1 o al nivel inicial.
Tiene hipersensibilidad grave conocida (grado mayor o igual a 3) a la intervención del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
Presenta evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral no controlada en curso (incluida la infección por VIH).
Presenta enfermedad corneal clínicamente significativa.
Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.
Tiene un período de lavado inadecuado antes de la aleatorización.
Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
Presenta una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Tiene evidencia de cualquier enfermedad leptomeníngea.
Antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual, y/o EPI/neumonitis sospechada.
Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Tiene infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes claros de enfermedad inflamatoria intestinal.
Antecedentes de síndrome paraneoplásico neurológico o activo actualmente.
Tiene antecedentes de trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.
No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Participantes que están incapacitados.

Centros de investigación

Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Antonio Varas 517, 7500653 Providencia, Región Metropolitana
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