Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas sin tratamiento previo
450 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 del inhibidor selectivo de la quinasa anaplásica (ALK) NVL-655 en comparación con alectinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para ALK (ALKAZAR).
Disponible en Argentina, United States
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de fase III, diseñado para demostrar que neladalkib (NVL-655) es superior a alectinib en la prolongación de la supervivencia sin progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y sin tratamiento previo.
Nuvalent Inc.
3Sitios de investigación
450Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Neladalkib
Alectinib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (no susceptible a tratamiento multimodal) o metastásico confirmado histológica o citológicamente.Reordenamiento documentado de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) a través de pruebas de tejido o sangre.Sin tratamiento sistémico anticanceroso previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas (se permite quimioterapia adyuvante/neoadyuvante si es 12 meses antes de la aleatorización; no se permite el uso previo de inhibidores de la tirosina quinasa ALK como el alectinib en ningún contexto).Enfermedad medible (1 o más lesiones objetivo según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos RECIST 1.1).Tejido tumoral previo al tratamiento.
- El cáncer del paciente presenta una alteración oncogénica conocida distinta de ALK.Alergia/hipersensibilidad conocida a excipientes de neladalkib o alectinib.Radioterapia en curso o reciente según los plazos especificados en el protocolo antes de la aleatorización.Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.Infección clínicamente relevante no controlada que requiere terapia sistémica.Tuberculosis activa conocida, o hepatitis B o C activa.QT corregido para la frecuencia cardíaca por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 mseg en evaluaciones repetidas.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.Metástasis cerebral asociada con síntomas neurológicos progresivos o que requieren dosis crecientes de corticosteroides para controlar la enfermedad del sistema nervioso central.Malignidad activa que requiere terapia dentro de los 2 años previos a la aleatorización.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
EstudioALKAZAR
PatrocinadorNuvalent Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06765109
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