Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico

960 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, de dos partes, aleatorizado, abierto y adaptativo que compara BMS-986365 frente a la elección de tratamiento del investigador compuesta por docetaxel o un segundo inhibidor de la vía del receptor androgénico (ARPI), en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) - rechARge.

Disponible en Puerto Rico, Chile, Brazil, Argentina
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de BMS-986365 frente a la elección del investigador que comprende docetaxel + prednisona/prednisolona o abiraterona + prednisona/prednisolona o enzalutamida.

En la Parte 1, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de los 2 niveles de dosis de BMS-986365, o al grupo de comparador activo (elección del investigador). En la Parte 2 del estudio, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 entre la dosis seleccionada de BMS-986365, o al grupo de comparador activo (elección del investigador).
Celgene
960Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata
Cáncer de próstata resistente a la castración

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de próstata
Degradador de proteínas
Degradación de proteínas
Receptor de andrógenos
Cáncer de próstata resistente a la castración
Resistente a hormonas
Cáncer de próstata metastásico resistente a hormonas
Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
BMS-986365
CC-94676
CA071-1000
CA0711000
rechARge
Abiraterona
Docetaxel
Enzalutamida

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Masculino

Requisitos médicos

Los participantes deben tener confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata sin características de células pequeñas o neuroendocrinas.
Los participantes deben tener evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en una gammagrafía ósea con radionúclidos y/o lesiones en tejidos blandos en tomografía computarizada/imágenes por resonancia magnética (TC/IRM).
Los participantes deben ser asintomáticos o tener síntomas leves de cáncer de próstata con un puntaje en el Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI-SF) que debe ser menor a 4.
Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida).
Los participantes no deben tener función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
Los participantes no deben tener metástasis cerebrales.
Los participantes no deben tener metastasis hepáticas.
Participantes con superscan en gammagrafías óseas con radionúclidos de tecnecio-99m (Tc-99m).
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
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