Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
714 pacientes en el mundo
Estudio controlado, aleatorizado y abierto, de fase 3 de sigvotatug vedotin en combinación con pembrolizumab en comparación con monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ( al menos 50% de células tumorales con expresión PD-L1), localmente avanzado, no resecable o metastástico (BE6A LUNG-02).
Disponible en Argentina, United States
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del nuevo tratamiento combinado (sigvotatug vedotin más pembrolizumab) con la del pembrolizumab solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con niveles elevados de PD-L1. Se trata de una proteína que actúa como una especie de «freno» para mantener bajo control las respuestas inmunitarias del organismo.
Pfizer
1Sitios de investigación
714Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Sigvotatug vedotin
Pembrolizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:1. Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IIIB o IIIC confirmado patológicamente y no ser candidato para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o cáncer e pulmón de células no pequeñas en etapa IV según el Manual de Estadificación AJCC (Versión 8.0) y el Sistema de Estadificación UICC (octava edición).2. Los participantes con histología no escamosa deben tener resultados de pruebas documentados negativos para EGFR, ALK y ROS1 AGAs y ningún AGA conocido en NTRK, BRAF, RET, MET u otros AGAs con terapias de primera línea aprobadas según el estándar de atención local.3. Se excluye el carcinoma neuroendocrino de células grandes.4. Candidato para tratamiento con pembrolizumab en monoterapia según las directrices locales.Tumor con expresión de PD-L1 en al menos el 50% de las células tumorales (TPS mayor o igual al 50%) según lo determinado por pruebas locales.Enfermedad medible según RECIST v1.1 por el investigador.Resolución de los efectos agudos de cualquier terapia previa a la gravedad basal o grado 1 o menos del NCI CTCAE (excepto para AEs que no constituyan un riesgo de seguridad según el juicio del investigador), a menos que se excluya de otra manera.
- Esperanza de vida de menor a 3 meses en opinión del investigador.Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluyendo ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del último año) o activo, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.Participantes con antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.Hipersensibilidad conocida o sospechada, intolerancia o contraindicaciones a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco sigvotatug vedotin o pembrolizumab.Participantes con cualquiera de las siguientes afecciones respiratorias:1. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa o inducida por fármacos.2. Capacidad de Difusión Pulmonar del Monóxido de Carbono conocido (ajustado por hemoglobina) menor al 50% predicho.3. Enfermedad pulmonar de grado mayor o igual a 3 no relacionada con la malignidad subyacente.Se excluyen las lesiones activas del sistema nervioso central conocidas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas de manera definitiva (cirugía y/o radioterapia) pueden ser elegibles. Se permiten metástasis cerebrales clínicamente inactivas de diámetro mayor a 0.5 cm.Cirugía mayor (definida como una cirugía que requiere hospitalización como paciente interno de al menos 48 horas) dentro de los 21 días o cirugía menor dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Neuropatía periférica preexistente de grado mayor o igual a 2 según NCI CTCAE v5.0.Diabetes mellitus no controlada, definida como HbA1c mayor o igual al 8.0% o HbA1c entre 7.0% y 8.0% con síntomas de diabetes asociados (poliuria o polidipsia) que no se explican de otra manera.Antecedentes de efectos adversos relacionados con el sistema inmune que llevaron a la interrupción del tratamiento anti-PD-(L)1, requirieron una reducción de esteroides a alta dosis (mayor o igual a 0.5 mg/kg de prednisona o equivalente por día) durante más de 2 semanas, o requirieron tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica.Antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Participantes con antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.Estar recibiendo actualmente un esteroide de alta dosis (mayor a 10 mg de prednisona o equivalente por día) u otro inmunosupresor o tener una afección que requiere un esteroide de alta dosis crónica o un inmunosupresor.Terapia previa y concomitante:1. Cualquier tratamiento previo con fármacos derivados de MMAE o agentes dirigidos contra IB6.2. Terapia sistémica previa, incluyendo terapia anti-PD-(L)1, para NSCLC localmente avanzado, irresecable o metastásico.a) Se permite el anti-PD-(L)1 (neo)adjuvante si la recurrencia o progresión ocurrió al menos 9 meses después de la última dosis.b) Se permite otra terapia (neo)adyuvante o definitiva si la recurrencia o progresión ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis.3. Radioterapia previa al pulmón dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, haciendo referencia a la última fecha en que se recibió radioterapia.4. Quimioterapia, biológicos y/o otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia no específicamente prohibido que se complete menos de 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, o 2 semanas para radioterapia paliativa.5. Cualquier terapia previa con un agente de inmuno-oncología dirigido a un receptor de células T estimulador o co-inhibitorio.Antecedentes o infección actual en curso, incluyendo participantes positivos para VIH, virus de la hepatitis B o C.Afección cardíaca o cerebrovascular grave no controlada en los últimos 6 meses.
Centros de investigación
Fundación Respirar
EstudioBe6A Lung-02
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06758401
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