Ultima actualización hace 28 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo y HER2-negativo

674 pacientes en el mundo

VIKTORIA-2: Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de fulvestrant y inhibidores de CDK4/6 con o sin gedatolisib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo y HER2-negativo.

Disponible en Brazil, Argentina, United States, Mexico
Este es un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant combinado con un inhibidor de CDK4/6 (elección del investigador entre palbociclib o ribociclib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado (inoperable) o metastásico positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-) cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los 12 meses de tratamiento adyuvante con terapia endocrina (ya sea un AI o tamoxifeno), y que no han recibido terapia sistémica previa para cáncer de mama avanzado.
Celcuity Inc
27Sitios de investigación
674Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de mama

Medicamento / droga a ser usada

Gedatolisib

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2-.
Mujeres adultas, pre- y/o postmenopáusicas, y hombres adultos.
a) Las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas) pueden ser incluidas si son susceptibles a tratamiento con un agonista de LHRH.
b) Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con un agonista de LHRH antes o en el Día 1 del Ciclo 1 y deben estar dispuestos a continuar durante el estudio.
Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
a) Las personas femeninas que no son estériles quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo médicamente efectivo desde la selección hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento endocrino (neo)adyuvante.
Tejido tumoral adecuado archivado, fresco, o biopsia líquida para el análisis del estado mutacional de PIK3CA.
Terapias previas permitidas:
1. Fulvestrant (neo)adyuvante o cualquier degradador selectivo del RE sólo si la duración del tratamiento es menor a 6 meses.
2. Quimioterapia (neo)adyuvante.
3. Inhibidor CDK4/6 (neo)adyuvante, a menos que la EP se produjera en o en los 6 meses siguientes a la interrupción del CDK4/6i.
El sujeto tiene enfermedad medible radiológicamente según RECIST v1.1, según evaluación local.
Los pacientes con enfermedad ósea evaluable no son elegibles.
Los pacientes con enfermedad ósea aislada que tengan lesiones líticas o lesiones mixtas líticas/blásticas y al menos un componente de tejido blando medible según RECIST v1.1 pueden ser elegibles.
Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-2.
Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Función adecuada de médula ósea, hepática, renal y de coagulación.
Neoplasias malignas concurrentes distintas del cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado.
a) Antecedentes de malignidades previas en remisión pero tratadas curativamente sin evidencia de progresión de la enfermedad y consideradas por el investigador local como de bajo riesgo de afectar la salud o la supervivencia durante el estudio.
Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la quinasa de proteína B (Akt) o un inhibidor del objetivo mecánico de la rapamicina (mTOR).
Tratamiento previo con terapia sistémica anticancerígena para cáncer de mama avanzado.
Sujetos con diabetes tipo 1.
Metástasis cerebral o leptomeníngea conocida y no tratada, o activa.
Antecedentes de anormalidades cardiovasculares clínicamente significativas.
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática inducida por fármacos (neumonitis) o hepatitis.

Centros de investigación

Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular Entre Ríos - CEMENER
Camino De La Cuchilla 595, Oro Verde, Entre Ríos
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Dorrego 269, La Rioja
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina
Centro Médico Fleischer
Julián Álvarez 551, C1414DRK Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Fundación Respirar
Av. Cabildo 1548, CABA, Buenos Aires
Centro Oncológico Korben
Cdad. de La Paz 353, C1426 CABA, Argentina
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
Instituto Universitario CEMIC - CABA
Valdenegro 4337, C1430EFA Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Paraná 560, Córdoba
Centro de Investigación Pergamino SA
Av. de Mayo 1115, Pergamino, Buenos Aires
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