Ultima actualización hace 42 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo y HER2-negativo
674 pacientes en el mundo
VIKTORIA-2: Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de fulvestrant y inhibidores de CDK4/6 con o sin gedatolisib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo y HER2-negativo.
Disponible en Brazil, Argentina, United States, Mexico
Este es un ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant combinado con un inhibidor de CDK4/6 (elección del investigador entre palbociclib o ribociclib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado (inoperable) o metastásico positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-) cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los 12 meses de tratamiento adyuvante con terapia endocrina (ya sea un AI o tamoxifeno), y que no han recibido terapia sistémica previa para cáncer de mama avanzado.
Celcuity Inc
27Sitios de investigación
674Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Gedatolisib
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2-.Mujeres adultas, pre- y/o postmenopáusicas, y hombres adultos.a) Las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas) pueden ser incluidas si son susceptibles a tratamiento con un agonista de LHRH.b) Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con un agonista de LHRH antes o en el Día 1 del Ciclo 1 y deben estar dispuestos a continuar durante el estudio.Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.a) Las personas femeninas que no son estériles quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo médicamente efectivo desde la selección hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento endocrino (neo)adyuvante.Tejido tumoral adecuado archivado, fresco, o biopsia líquida para el análisis del estado mutacional de PIK3CA.Terapias previas permitidas:1. Fulvestrant (neo)adyuvante o cualquier degradador selectivo del RE sólo si la duración del tratamiento es menor a 6 meses.2. Quimioterapia (neo)adyuvante.3. Inhibidor CDK4/6 (neo)adyuvante, a menos que la EP se produjera en o en los 6 meses siguientes a la interrupción del CDK4/6i.El sujeto tiene enfermedad medible radiológicamente según RECIST v1.1, según evaluación local.Los pacientes con enfermedad ósea evaluable no son elegibles.Los pacientes con enfermedad ósea aislada que tengan lesiones líticas o lesiones mixtas líticas/blásticas y al menos un componente de tejido blando medible según RECIST v1.1 pueden ser elegibles.Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de 0-2.Esperanza de vida de al menos 6 meses.Función adecuada de médula ósea, hepática, renal y de coagulación.
- Neoplasias malignas concurrentes distintas del cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado.a) Antecedentes de malignidades previas en remisión pero tratadas curativamente sin evidencia de progresión de la enfermedad y consideradas por el investigador local como de bajo riesgo de afectar la salud o la supervivencia durante el estudio.Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la quinasa de proteína B (Akt) o un inhibidor del objetivo mecánico de la rapamicina (mTOR).Tratamiento previo con terapia sistémica anticancerígena para cáncer de mama avanzado.Sujetos con diabetes tipo 1.Metástasis cerebral o leptomeníngea conocida y no tratada, o activa.Antecedentes de anormalidades cardiovasculares clínicamente significativas.Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática inducida por fármacos (neumonitis) o hepatitis.
Centros de investigación
Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular Entre Ríos - CEMENER
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Centro Médico Fleischer
Fundación Respirar
Centro Oncológico Korben
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Instituto Universitario CEMIC - CABA
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Centro de Investigación Pergamino SA
EstudioVIKTORIA-2
PatrocinadorCelcuity Inc
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06757634
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