Ultima actualización hace 2 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas

240 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico sobre los regímenes de dosificación de tarlatamab en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (DeLLphi-309).

Disponible en Brazil, United States
El objetivo principal de este estudio es describir la actividad antitumoral de tarlatamab en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Amgen
1Sitios de investigación
240Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Tarlatamab
AMG 757

Requerimientos para el paciente

Hasta 99 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante ha proporcionado consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
18 años de edad o más (o la edad adulta legal dentro del país, lo que sea mayor) en el momento de firmar el consentimiento informado.
Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente con progresión o recaída demostrada.
Participantes que progresaron o recurrieron después de 1 régimen basado en platino.
Enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 dentro del período de selección de 21 días.
Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 ó 1.
Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Función orgánica adecuada según lo descrito en el protocolo.
Relacionados con la enfermedad:
1. Antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas transformado, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para mutación activa del receptor del factor de crecimiento epidérmico que ha transformado a cáncer de pulmón de células pequeñas.
2. Metástasis simptomaticas del sistema nervioso central con excepciones definidas en el protocolo.
Otras afecciones médicas:
1. Antecedentes de otra malignidad en los últimos 2 años, con excepciones definidas en el protocolo.
2. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
3. Diagnóstico o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
4. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) en los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora durante el estudio.
5. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.
6. Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase mayor a II de la Asociación Cardiaca de Nueva York) dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
7. Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Presencia o antecedentes de infección viral según los criterios del protocolo.
9. Síntomas y/o signos radiográficos que indican una infección sistémica activa aguda y/o no controlada que requiere antibióticos dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
10. Infección conocida o activa que requiere tratamiento antibiótico parenteral.
11. Antecedentes de eventos graves o potencialmente mortales de cualquier terapia mediada por el sistema inmunológico.
12. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Terapia previa/concomitante:
1. Terapia anticancerosa previa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (14 días para la quimioterapia convencional).
2. Inscripción previa en un ensayo clínico de tarlatamab o terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía DLL3.
3. Terapia actual contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida, con excepciones.
4. Estar recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis según lo descrito en el protocolo.
5. Vacunas vivas y vivas atenuadas en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas y vacunas víricas vivas no replicantes en los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Experiencia previa/actual en estudios clínicos:
1. Estar recibiendo actualmente tratamiento en otro estudio de dispositivos o fármacos en investigación, o haber transcurrido menos de 30 días o 5 semividas desde la finalización del tratamiento en otro(s) estudio(s) de dispositivos o fármacos en investigación. Quedan excluidos otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
Otras exclusiones:
1. Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar el método de anticoncepción especificado en el protocolo durante el tratamiento y por 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
2. Las participantes femeninas que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 60 días después de la última dosis de tarlatamab.
3. Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos mientras estén en el estudio hasta 60 días después de la última dosis de tarlatamab.
4. Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección y/o día 1 mediante una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible.
5. Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o usar anticonceptivos durante el tratamiento y durante 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
6. Participantes masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y por 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
7. Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y por 60 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
8. El participante tiene sensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
9. El participante probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
10. Antecedentes de o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa determinada por el investigador o el médico de Amgen, si se consulta, que representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con el procedimiento de evaluación del estudio o con su finalización.

Centros de investigación

Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690 - 4º andar - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-001, Brazil
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