Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con miastenia grave generalizada
180 pacientes en el mundo
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en pacientes con miastenia grave generalizada, seguido de una fase de extensión abierta.
Disponible en Argentina, United States
Aproximadamente 180 participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1, para recibir ya sea remibrutinib o placebo correspondiente. El estudio consta de una Parte Central (tratamiento doble ciego de 6 meses) y una Parte de Extensión (tratamiento abierto de hasta 60 meses).
Novartis Pharmaceuticals
180Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Miastenia grave
Miastenia grave generalizada
Medicamento / droga a ser usada
Remibrutinib
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos con miastenia grave generalizada (de 18 a 75 años de edad).Diagnóstico confirmado de miastenia gravis de clase II-IV según la clasificación de la Fundación Estadounidense de Miastenia Gravis (MGFA) en la selección y, según el criterio del investigador, probablemente sin necesidad de respirador durante el estudio.Evidencia documentada de pruebas serológicas positivas para anticuerpos AChR+ o anticuerpos MuSK+ en la evaluación, o seronegativo para ambos anticuerpos AChR y MuSK en la evaluación.Puntuación inicia de MG-ADL mayor o igual a 6 con al menos el 50% de la puntuación total debido a síntomas no oculares.Participantes que han recibido una dosis estable del tratamiento estándar según lo especificado en el protocolo.Capaz de tragar de forma segura el medicamento del estudio según el criterio clínico del investigador basado en una prueba de deglución en el lugar o en otra prueba formal de deglución de acuerdo con la práctica local, tanto en la selección como al inicio del estudio.
- Antes del inicio del estudio, haber recibido tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas o recambio plasmático (IVIg/PLEX) en el último mes, con rituximab en los últimos 6 meses, con eculizumab en los últimos 2 meses, con ravulizumab u otros inhibidores del complemento en los últimos 3 meses, efgartigimod u otras terapias anti-FcRn en los últimos 3 meses, o se sometieron a una timectomía en los últimos 6 meses o tenían prevista una timectomía durante el periodo del ensayo.Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 1 semana después de interrumpir el tratamiento del estudio.
EstudioRELIEVE
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Miastenia grave generalizada
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06744920
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