Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

300 pacientes en el mundo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 de sonrotoclax más zanubrutinib frente a placebo más zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina
Este estudio medirá la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la duración de la respuesta, el número de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento, el tiempo hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, entre otras.
BeiGene
13Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto

Medicamento / droga a ser usada

linfoma de células del manto
MCL
linfoma de células del manto en recaída/refractario
sonrotoclax

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células del manto basado en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud 2022 de Tumores Hematolinfáticos (WHO-HAEM5), o basado en la Clasificación de Consenso Internacional (ICC).
Recibió de 1 a 5 líneas anteriores de terapia sistémica, incluyendo una inmunoterapia o quimioinmunoterapia basada en anticuerpos monoclonales anti-CD20, y requiere tratamiento a juicio del investigador.
Enfermedad en recaída o refractaria después de la última línea de tratamiento.
Enfermedad medible definida como al menos 1 lesión ganglionar que tenga más de 1,5 cm de diámetro mayor, o al menos 1 lesión extraganglionar que tenga más de 1 cm de diámetro mayor.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
Función orgánica adecuada.
Terapia previa con inhibidor de B-cell lymphoma-2.
Terapia previa con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) covalente o no covalente a menos que el participante fuera intolerante a BTKi covalente o no covalente que no sea zanubrutinib.
Trasplante de células madre autólogas previo o terapia con células T del receptor de antígeno quimérico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Trasplante de células madre alogénicas previo dentro de los 6 meses de la primera dosis del fármaco del estudio.
Afectación conocida del sistema nervioso central por linfoma.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Centros de investigación

Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Hospital Alemán
Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
J. E. Uriburu 1450, CABA, Buenos Aires
Hospital Privado de Córdoba
Naciones Unidas 346, Córdoba
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400
Hospital Felício Rocho
Av. do Contorno, 9530 - Barro Preto, Belo Horizonte - MG, 30110-934
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888
Hospital Erasto Gaertner
R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia (CEPEVILLE)
R. Alexandre Döhler, 129 - Sala 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
R. Francisco Getúlio Vargas, 1130 - 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560, Brazil
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