Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario
300 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 de sonrotoclax más zanubrutinib frente a placebo más zanubrutinib en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.
Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina
Este estudio medirá la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la duración de la respuesta, el número de participantes con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento, el tiempo hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, entre otras.
BeiGene
13Sitios de investigación
300Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto
Medicamento / droga a ser usada
Sonrotoclax
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológico confirmado localmente de linfoma de células del manto basado en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud 2022 de Tumores Hematolinfoides (WHO-HAEM5), o basado en la Clasificación de Consenso Internacional (ICC).Capacidad para proporcionar tejido tumoral archivado o fresco para la confirmación central retrospectiva del diagnóstico de linfoma de células del manto.Recibió de 1 a 5 líneas previas de terapia sistémica, incluyendo una inmunoterapia o quimioinmunoterapia basada en anticuerpos monoclonales anti-CD20 y requiere tratamiento a criterio del investigador.Enfermedad en recaída o refractaria después de la última línea de tratamiento.Enfermedad medible definida como al menos 1 lesión nodal que mide más de 1.5 cm en el diámetro más largo, o al menos 1 lesión extranodal que mide más de 1 cm en el diámetro más largo.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Función orgánica adecuada.
- Terapia previa con inhibidor de la linfoma de células B-2 (BCL2i).Terapia previa con degradadores de BTK.Terapia previa con un inhibidor de la quinasa de Bruton de tipo covalente o no covalente (BTKi) a menos que el participante fuera intolerante al BTKi covalente o no covalente que no sea zanubrutinib. Los participantes con enfermedad refractaria a la terapia con BTKi o recaída atribuida a la falla de la terapia con BTKi no son elegibles.Transplante de células madre autólogas previo o terapia con células T de receptor de antígeno quimérico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.Trasplante de células madre alogénicas previo dentro de los 6 meses de la primera dosis del fármaco del estudio.Afectación conocida del sistema nervioso central por linfoma.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Centros de investigación
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Hospital Erasto Gaertner
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia (CEPEVILLE)
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
Hospital de Câncer de Pernambuco
Hospital Santa Rita
EstudioBGB-11417-302
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma de células del manto
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06742996
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