Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A
25 pacientes en el mundo
Un ensayo de fase 2b, multicéntrico, abierto, de brazo único para evaluar el impacto de Sibeprenlimab en la histopatología renal a través de biopsias renales repetidas en adolescentes y adultos con nefropatía por inmunoglobulina A.
Disponible en United States, Argentina
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
3Sitios de investigación
25Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Nefropatía
Nefropatía por IgA
Requerimientos para el paciente
Desde 16 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener al menos 16 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado/consentimiento.Biopsia renal verificada por la fuente confirmó el diagnóstico de IgAN.El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 45 mL/min/1.73 m2 utilizando creatinina sérica (ecuación de eGFR de creatinina de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica [CKD EPI] 2021 para aquellos de 18 años o más; ecuación de eGFR de Enfermedad Renal Crónica en Niños menores de 25 años [CKiD U25] para aquellos menores de 18 años).
- Participantes que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir sibeprenlimab.El participante tiene enfermedad renal crónica coexistente, distinta de IgAN.El participante tiene un valor de IgG sérica <600 mg/dL en la selección.El participante está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis de sibeprenlimab, corticosteroides sistémicos o inmunosupresión.El participante tiene hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg).Participantes que probablemente necesitarían terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Investigación Clínica Aplicada S.R.L.
Incorporando
Clínica Privada Vélez Sarsfield - Córdoba
Incorporando
PatrocinadorOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefropatía por IgA
Requerimientos
Desde 16 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06740526
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