Ultima actualización hace 23 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
756 pacientes en el mundo
TACTI-004, un ensayo fase 3 aleatorizado y doble ciego en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico que reciben eftilagimod alfa (agonista de MHC clase II) en combinación con pembrolizumab (antagonista de PD-1) y quimioterapia.
Disponible en Chile, Argentina
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y demostrar la superioridad de efti combinado con el estándar de atención (pembrolizumab y quimioterapia basada en histología) en comparación con placebo combinado con el estándar de atención en una población no seleccionada de ligando 1 de muerte programada (PD-L1) evaluada por:
- Supervivencia global
- Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
- Supervivencia global
- Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
Immutep S.A.S.
2Sitios de investigación
756Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Eftilagimod alfa
Pembrolizumab
Carboplatin plus paclitaxel
Cisplatin o carboplatin + pemetrexed
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con el protocolo.Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado o metastásico (estadio IIIB/C o estadio IV) no susceptible de tratamiento curativo o terapia de primera línea basada en mutaciones de impulso oncogénico disponible localmente, sin tratamiento sistémico previo administrado para enfermedad avanzada/metastásica.Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral archivada o un núcleo obtenido recientemente, o una biopsia excisional de una lesión tumoral no irradiada previamente.Disponibilidad del resultado del biomarcador de ligando de muerte programada 1 (PD-L1) del laboratorio central, utilizando la prueba diagnóstica estandarizada Dako aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).Tener 18 años de edad o más en el día de la firma del consentimiento informado.Los participantes capaces de producir esperma deben seguir pautas específicas de anticoncepción durante y después del período de intervención del ensayo.Una participante en edad fértil es elegible si no está embarazada, confirmada por un test de embarazo negativo antes de la primera dosis del ensayo.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Eastern (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días antes de la aleatorización.Supervivencia esperada mayor a 3 meses.Evidencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo determinado por el sitio.Los participantes deben haberse recuperado de todos los efectos adversos debidos a terapias anticancerígenas previas según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 grado menor o igual a 1 o línea de base.Los participantes que recibieron cirugía mayor antes del inicio del ensayo deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del ensayo.Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección y han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.Función orgánica adecuada.
- Se espera que requiera algún otro tipo de terapia antineoplásica sistémica o localizada (además del tratamiento del ensayo) mientras está en el ensayo.Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del ensayo, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides.Participantes cuyos tumores presentan cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares accionables:1. Mutación sensibilizante (activadora) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2. Fusión positiva del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) (translocación de ALK).3. Translocación del oncogén c-ROS 1 (ROS1)Para cualquier indicación, ha recibido alguna de las siguientes terapias:1. En las 3 semanas previas al ciclo 1, día 1: quimioterapia citotóxica sistémica, terapia dirigida con moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidores de la cinasa), terapia biológica, cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer, radioterapia o cirugía mayor.2. En las 4 semanas previas al ciclo 1, día 1, ha sido tratado con un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación, o sigue participando en la fase activa de un ensayo en investigación.3. En los 6 meses previos al ciclo 1, día 1, recibió radioterapia pulmonar mayor a 30 Gray (Gy).Haber recibido algún tratamiento como parte de la terapia adyuvante, terapia neoadyuvante o quimiorradiación definitiva para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 12 meses anteriores al diagnóstico de enfermedad avanzada/metastásica.Recibió terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o coinhibitorio de células T.Quimioterapia de alta dosis previa que requiere rescate de células madre hematopoyéticas.Metástasis cerebral activa conocida y/o meningitis carcinomatosa.Infección activa que requiere terapia sistémica parenteral dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 y/o infección aguda o crónica significativa en la selección y/o en el día 1 del ciclo 1.Evidencia de enfermedad cardíaca grave o no controlada dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo.Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tener neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.Tener enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.Pacientes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Antecedentes de trasplante de tejido/órgano sólido alogénico.Malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tener hipersensibilidad a eftilagimod alfa y/o pembrolizumab (grado mayor o igual a 3) y/o a cualquiera de sus excipientes.Tener hipersensibilidad a cualquier componente de la quimioterapia doble basada en platino planificada y/o a cualquiera de sus excipientes.Recibió una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del ensayo.Tener una enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.Tener antecedentes de o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo.
Centros de investigación
Centro Gutman
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
EstudioTACTI-004
PatrocinadorImmutep S.A.S.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06726265
EnlacesDescargas
