Ultima actualización hace 45 horas
Ensayo clínico para pacientes con linfoma periférico de células T
294 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase III para evaluar los beneficios del trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma de células T periférico que lograron una primera remisión completa (CR1) tras la terapia de inducción (PTCL-STAT).
Disponible en Mexico, United States
El objetivo principal de este estudio es demostrar una mejoría en la supervivencia libre de progresión en el grupo de trasplante autólogo de células madre en comparación con el grupo de observación.
Los objetivos secundarios son evaluar la diferencia en la supervivencia global entre la observación y el grupo de trasplante autólogo de células madre; las diferencias en el beneficio de la intervención del estudio para supervivencia libre de progresión y supervivencia global según los factores de estratificación de la aleatorización (histología y elección de quimioterapia de inducción); la incidencia acumulada de recaída y mortalidad entre el grupo de observación y el de trasplante autólogo de células madre.
Los objetivos secundarios son evaluar la diferencia en la supervivencia global entre la observación y el grupo de trasplante autólogo de células madre; las diferencias en el beneficio de la intervención del estudio para supervivencia libre de progresión y supervivencia global según los factores de estratificación de la aleatorización (histología y elección de quimioterapia de inducción); la incidencia acumulada de recaída y mortalidad entre el grupo de observación y el de trasplante autólogo de células madre.
Eastern Cooperative Oncology Group
1Sitios de investigación
294Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El paciente debe tener entre 18 y 75 años de edad.El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.El paciente debe tener linfoma periférico de células T comprobado histológicamente en 1 de las siguientes categorías:1. Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ALK negativo.2. Linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL).3. Linfoma T periférico nodal con fenotipo de células T colaboradoras foliculares (TFH).4. Linfoma periférico de células T no especificado de otro modo (PTCL-NOS).El paciente debe haber recibido tratamiento de inducción con quimioterapia basada en antraciclina.NOTA: Los pacientes que discontinuaron la antraciclina durante el tratamiento son elegibles siempre que hayan recibido al menos una dosis y hayan alcanzado remisión completa.El paciente debe haber logrado una remisión completa radiológica tras la terapia de inducción, según se define por los criterios de Lugano, con una puntuación de Deauville entre 1 y 3 mediante PET-TC.NOTA: No se requiere revisión central. La confirmación del estado de remisión completa se determina mediante la revisión de la institución de inscripción.NOTA: Si un paciente tuvo una biopsia de médula ósea positiva en el momento del diagnóstico inicial (preinducción), se debe completar una biopsia repetida después de la inducción para confirmar la remisión completa.El paciente debe ser elegible para quimioterapia a dosis altas y trasplante autólogo de células madre según las directrices institucionales de inclusión en el centro de trasplante y estar listo para proceder con trasplante autólogo de células madre si es aleatorizado al grupo trasplante autólogo de células madre.El paciente no debe tener una infección activa que requiera un antimicrobiano sistémico intravenoso al momento de la aleatorización. La profilaxis antibiótica es aceptable siempre que la dosis del medicamento haya sido estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización.Los pacientes con una neoplasia previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tengan el potencial de interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo.La paciente no debe estar embarazada ni en periodo de lactancia debido al posible daño a un feto no nacido y al posible riesgo de eventos adversos en lactantes con los regímenes de tratamiento utilizados. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de sangre o de orina dentro de los 14 días previos a la aleatorización para descartar embarazo. Se define como paciente con potencial reproductivo a cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o de si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumpla los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o 3) no ha estado posmenopáusica de forma natural (la amenorrea posterior a la terapia contra el cáncer no descarta el potencial reproductivo) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos previos).El paciente no debe esperar concebir ni engendrar hijos mediante el uso de métodos anticonceptivos aceptados y eficaces o absteniéndose de las relaciones sexuales durante la fase de tratamiento del estudio y posteriormente según las directrices institucionales.Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1000/mcL (obtenido dentro de los 14 días antes de la aleatorización del protocolo).Plaquetas mayor o igual a 75,000/mcL (obtenidas ≤ 14 días antes de la randomización del protocolo).Bilirrubina total menor o igual a 1.5 x LSN (obtenida dentro de los 14 días antes de la aleatorización del protocolo).Aspartato aminotransferasa (AST)(transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT)(transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) menor o igual a 3.0 x LSN institucional (obtenido dentro de los 14 días antes de la aleatorización del protocolo).Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo.Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B, la carga viral del mismo debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicada.Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del mismo indetectable.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
PatrocinadorEastern Cooperative Oncology Group
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma folicular
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06724237
