Ultima actualización hace 10 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con encefalopatías epilépticas y de desarrollo (DEE)

320 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos con encefalopatías epilépticas y del desarrollo.

Disponible en Spain, Brazil, United States, Mexico
Este estudio consta de 3 fases principales: Selección, período de titulación, período de mantenimiento, seguido de un período de reducción y seguimiento. La duración total del estudio será de aproximadamente 24 meses.
Longboard Pharmaceuticals
320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Encefalopatías Epilépticas
Encefalopatías Epilépticas y de Desarrollo (DEE)

Medicamento / droga a ser usada

Encefalopatía epiléptica y del desarrollo
LP352
Convulsiones
Bexicaserin
Medicamentos anticonvulsivos (MAC)
Epilepsia
Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS)
Trastornos del neurodesarrollo
DEEp OCEAN

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Los participantes con síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. Inicio de convulsiones hasta los 8 años de edad.
2. Antecedentes de convulsiones tónicas/tonicoclónicas atónicas más al menos 1 de los siguientes tipos de convulsiones: ausencia atípica, atónica, mioclónica, focal con alteración de la conciencia, tónico-clónico generalizado, estado epiléptico no convulsivo, o espasmos epilépticos.
3. Antecedentes de electroencefalograma mostrando complejos de picos y ondas lentas generalizadas (menor a 2.5 Hertz [Hz]).
Los participantes que presenten DEE (Otros) deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. No cumple con los criterios para LGS.
2. Inicio de convulsiones hasta los 5 años de edad.
3. Presencia de estancamiento o regresión del desarrollo.
4. Antecedentes de múltiples tipos de convulsiones.
5. Antecedentes de fondo de electroencefalograma interictal que muestra un enlentecimiento difuso o multifocal (con o sin actividad epileptiforme).
El participante presenta en la actualidad al menos 1 de los siguientes tipos de convulsiones motoras contables: tónico-clónicas generalizadas, tónicas (bilaterales), clónicas (bilaterales), atónicas (bilaterales) con afectación de tronco/piernas, motoras focales (incluidas las hemiclónicas) y tónico-clónicas focales a bilaterales.
El participante ha demostrado un promedio de al menos 4 convulsiones motoras contables por mes durante cada uno de los 3 meses previos a la evaluación.
El participante ha estado tomando de 1 a 4 medicamentos antiepilépticos (MAEs) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
El participante, padre o cuidador está dispuesto y es capaz (en el juicio del investigador) de cumplir con la finalización de los diarios a lo largo del estudio.
El participante debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito; en los casos en que el participante no pueda proporcionar consentimiento, un representante legal apropiado.
El participante tiene un diagnóstico de síndrome de Dravet o tiene una mutación del gen de la subunidad alfa del canal de sodio tipo 1 (SCN1A) consistente con síndrome de Dravet.
El participante ha sido admitido en una instalación médica para tratamiento de estado epiléptico que requiere ventilación mecánica dentro de los 3 meses previos a la selección.
El participante tiene un trastorno neurodegenerativo indicado por resonancia magnética o pruebas genéticas.
El participante tiene una lesión/injuria adquirida no relacionada con la etiología primaria que podría contribuir como una causa secundaria de convulsiones.
El participante está recibiendo medicamentos excluyentes.
El participante ha utilizado cualquier producto de cannabis o cannabidiol que no esté en forma de solución oral/cápsula/tableta, que no se haya obtenido de un dispensario aprobado por el gobierno, o que contenga una proporción mayor o igual al 50% de Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
El participante tiene enfermedad inestable, clínicamente significativa neurológica (aparte de la enfermedad que se está estudiando; por ejemplo, accidentes cerebrovasculares recurrentes), psiquiátrica, cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar, valvulopatía cardíaca, hipotensión/taquicardia ortostática), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, hematopoyética o endócrina o alguna otra anomalía que pueda afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
El participante no puede o no está dispuesto a cumplir con ninguno de los requisitos o plazos del estudio.
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