Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico sobre una vacuna para la infección urinaria en adultos de 18 a 64 años
448 pacientes en el mundo
Disponible en Puerto Rico, Spain, Argentina, United States
Este ensayo clínico consta de 2 partes. La Parte 1 consistirá en la escalación de dosis de antígeno (comenzar con la dosis más baja con un aumento gradual de la dosis) y un Lead-In de Seguridad (SLI) en participantes sanos. La Parte 2 (Prueba de Principio [PoP]) comenzará después de la revisión de seguridad de todos los datos de seguridad en la Parte 1 y consistirá en participantes con historial de al menos 1 episodio de infección del tracto urinario por E. coli confirmada por cultivo de orina en los últimos 12 meses previos a la administración de la intervención del estudio.
GlaxoSmithKline
1Sitios de investigación
448Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Infección urinaria
Medicamento / droga a ser usada
Infección de las vías urinarias
E. coli
Seguridad
Inmunogenicidad
Eficacia
Vacuna
Requerimientos para el paciente
Hasta 64 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes, que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.Las participantes mujeres de potencial no reproductivo pueden ser inscritas en el estudio clínico.Las participantes mujeres en edad fértil pueden ser inscritas en el estudio clínico, si la participante ha practicado una anticoncepción adecuada durante 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio.Las participantes mujeres en edad fértil pueden ser inscritas en el estudio clínico, si la participante tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio.Las participantes mujeres en edad fértil pueden ser inscritas en el estudio clínico, si la participante ha aceptado continuar con una anticoncepción adecuada durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.Se puede recoger una muestra de sangre para los niveles simultáneos de hormona foliculoestimulante (FSH) y estradiol.Criterio de inclusión adicional solo para participantes en la Parte 1 del estudio (SLI): Mujeres y hombres entre 18 y 64 años al momento de la firma del ICF.Criterio de inclusión adicional solo para los participantes en la Parte 1 del estudio (SLI): Participantes sanos, de acuerdo con la historia clínica, evaluación de laboratorio y examen clínico en la Visita de Selección.Criterio de inclusión adicional solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Mujeres entre 18 y 64 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del ICF.Criterio de inclusión adicional solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Participantes con antecedentes documentados de al menos 1 episodio de infección urinaria no complicada por E. coli confirmada por cultivo de orina en los últimos 12 meses antes de la administración de la vacuna del estudio.
- Afecciones médicas: Antecedentes de alguna reacción o hipersensibilidad que probablemente se vea exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.Afecciones médicas: Cualquier afección inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en la historia clínica y el examen físico.Afecciones médicas: Hipersensibilidad al látex.Afecciones médicas: Antecedentes de pIMD.Afecciones médicas: Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínica significativa aguda o crónica, según lo determinado por el examen físico o pruebas de laboratorio.Afecciones médicas: Antecedentes de afecciones endocrinológicas, hematológicas, metabólicas, urológicas, dermatológicas o gastrointestinales que, en opinión del investigador, colocan al participante en un riesgo inaceptable o dificultarían la adhesión a los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.Afecciones médicas: Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados o cualquier neuroinflamación, incluyendo, entre otros, trastornos desmielinizantes, encefalitis o mielitis de cualquier origen, afecciones neurológicas congénitas, encefalopatías o convulsiones.Afecciones médicas: Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.Afecciones médicas: Afección que, a criterio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.Afecciones médicas: Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional para el participante debido a la participación en el estudio.Afecciones médicas adicionales de exclusión solo para los participantes en la Parte 1 del estudio (SLI): Cualquier anomalía hematológica y/o bioquímica clínica significativa en la Visita de Selección.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): El participante tiene una infección urinaria que se sabe o se sospecha que es debido a patógenos fúngicos, parasitarios o virales; o que se sabe o se sospecha que es debido a pseudomonas aeruginosa o cualquier especie de enterobacter.Afecciones médicas adicionales de exclusión solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): El participante tiene síntomas que se conocen o se sospechan que son causados por otro proceso de enfermedad, como bacteriuria asintomática, vejiga hiperactiva, incontinencia crónica o cistitis intersticial crónica, que pueden interferir con las evaluaciones de eficacia clínica.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): El participante tiene una anomalía anatómica o fisiológica que predispone al participante a infecciones de las vías urinarias o puede ser una fuente de colonización bacteriana persistente, incluyendo cálculos, obstrucción o estenosis de las vías urinarias, enfermedad renal primaria o vejiga neurogénica, o el participante tiene antecedentes de anomalías anatómicas o funcionales de las vías urinarias.Afecciones médicas de exclusión adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): El participante tiene un catéter permanente, nefrostomía, stent ureteral u otro material extraño en el tracto urinario.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para los participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): El participante que, en opinión del investigador, tiene una infección urinaria complicada de otro modo o tiene una infección urinaria superior activa.Afecciones médicas de exclusión adicionales solo para los participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Uso de cualquier producto en investigación o no registrado diferente de la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio, o su uso planificado durante el período del estudio.Afecciones médicas adicionales de exclusión solo para los participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Administración planificada y/o administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 15 días antes de la primera dosis y termina 15 días después de la última dosis de la administración de la(s) intervención(es) del estudio.Afecciones médicas de exclusión adicionales solo para los participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivados del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Administración crónica de medicamentos modificadores de la inmunidad y/o uso planeado de tratamientos inmunomoduladores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.Afecciones médicas adicionales de exclusión solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio: Para corticosteroides, esto significará un equivalente a la prednisona >=20 mg/día para participantes adultos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio: medicamentos inmunomoduladores de acción prolongada, incluyendo entre otros, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Participar concurrentemente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención investigacional o no investigacional.Afecciones médicas de exclusión adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Participante embarazada o lactante.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Participante mujer que planea quedar embarazada o planea interrumpir las precauciones anticonceptivas antes de 1 mes después de la finalización de la serie de administración de la intervención del estudio.Afecciones médicas adicionales de exclusión solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas, según el criterio del investigador.Afecciones médicas de exclusión adicionales solo para los participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Personas bajo tutela o administración.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para los participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Personas privadas de libertad.Afecciones médicas excluyentes adicionales solo para participantes en la Parte 2 del estudio (PoP): Cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familia o miembros del hogar.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Infección urinaria
Requerimientos
Hasta 64 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06702449
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