Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales

60 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab en participantes con rinosinusitis crónica controlada inadecuadamente sin pólipos nasales.

Disponible en Chile, United States

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales de 18 años o más.

La duración del estudio será de 18 semanas (4 semanas de selección, 24 semanas de intervención, 20 semanas de seguimiento de seguridad).

Sanofi

60Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Rinosinusitis

Rinosinusitis crónica

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener 18 años de edad o más.
Los participantes deben tener síntomas continuos de congestión/obstrucción nasal durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la Visita 1 y una Puntuación de Congestión Nasal (PCN) mayor o igual a 2 en la Visita 1 (puntuación del día) y en la Visita 2 (puntuación promedio semanal).
Los participantes deben tener una puntuación total de síntomas sinusales (sTSS) (NC, rinorrea, dolor/presión facial) mayor o igual a 5 en la Visita 1 (puntuación del día) y en la Visita 2 (puntuación media semanal).
Los participantes deben tener al menos 1 de las siguientes características:
1. Cirugía sinonasal previa (según lo definido por el protocolo) para la rinosinusitis crónica.
2. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS) en los 2 años anteriores a la selección (Visita 1).
3. Empeoramiento de los síntomas de rinosinusitis crónica en los últimos 2 años que habrían requerido tratamiento con corticosteroides sistémicos, sin embargo, el participante es intolerante o tiene una contraindicación para los mismos.
Los participantes deben tener inflamación bilateral de los senos paranasales con opacificación bilateral de los senos etmoidales y maxilares en la tomografía computarizada de detección. Los participantes deben tener al menos el 25% de opacificación de los senos etmoidales y al menos el 25% de opacificación de al menos 1 seno maxilar por lectura central de la tomografía computarizada.
Los participantes deben tener una puntuación en el Test de Resultado Sino-Nasal de 22 Ítems (SNOT-22) mayor o igual a 20 en la Visita 1 y la Visita 2.
Participantes que han recibido una dosis estable de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) durante al menos 3 semanas antes de la Visita 2.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
1. No es una mujer en edad fértil.
2. Es una mujer en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo, con una tasa de falla menor al 1% durante el estudio (como mínimo hasta 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio).

: Participantes con afecciones/enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables en la Visita 1 o para el punto final de eficacia primaria.
Participantes con tumor maligno de cavidad nasal y tumores benignos (por ejemplo, papilloma, forúnculo).
Sospecha radiológica o rinosinusitis fúngica invasiva o expansiva confirmada.
Tener enfermedades o trastornos clínicamente significativos (por ejemplo, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, endocrinos, metabólicos, psiquiátricos, discapacidad física) que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo al participar en el estudio, o interferir con la intervención, evaluación del sujeto, o influir en los resultados del estudio, o tener problemas con el cumplimiento del estudio.
Cirugía de senos paranasales dentro de los 6 meses antes de la Selección (Visita 1).
Participantes que recibieron SCS 1 mes antes de la selección (Visita 1) o durante el período de selección (entre la Visita 1 y la Visita 2).
Los participantes tratados con otros corticosteroides intranasales (INCS) (solo se permite el estudio que proporcionó AxMP [MFNS]), dispositivos/stents intranasales, aerosol nasal utilizando un sistema de entrega por exhalación como Xhance™ durante el período de selección.
Participantes con antecedentes de reacción hipersensitiva sistémica severa a mAb.
Alergia conocida a itepekimab o a sus excipientes.
Cualquier medicamento u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Rinosinusitis crónica

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06691113