Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas

726 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, doble ciego para comparar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de MB12 (biosimilar propuesto de pembrolizumab) frente a Keytruda® en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio IV avanzado (estudio BENITO).

Disponible en Spain, Brazil, Panama

mAbxience Research S.L.

726Pacientes en el mundo

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Desde 18 años

Todos los géneros

: Pacientes adultos hombres/mujeres de 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, estadio IV (definido por la 8.ª edición de la clasificación Tumor-Node-Metástasis), sin mutación sensibilizante (activadora) de EGFR ni translocación de ALK, y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. En aquellos pacientes en los que el derrame pleural o pericárdico sea la única localización de la enfermedad metastásica, se requiere confirmación de su etiología maligna.
Al menos 1 lesión medible radiográficamente según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Estado conocido de la expresión de PD-L1.
Estado funcional según la escala del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) menor o igual a 1.
Función hepática, renal, hematológica, endocrina y de coagulación adecuadas.

: Histología de carcinoma de células escamosas predominantemente en cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los tumores mixtos se categorizarán por el tipo celular predominante; si hay elementos de células pequeñas presentes, el paciente no es elegible.
Antecedentes conocidos de metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
Terapia previa anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-proteína asociada al linfocito T citotóxico (CTLA)-4 (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de los linfocitos T o a los puntos de control inmunitarios).
Cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Contraindicación y/o intolerancia a la administración de pembrolizumab o sensibilidad conocida a cualquier componente de pembrolizumab.
Sensibilidad conocida a cualquier componente de cisplatino, carboplatino o pemetrexed.

PatrocinadormAbxience Research S.L.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06687369