Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Sjögren primario

580 pacientes en el mundo

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la eficacia de efgartigimod PH20 SC en pacientes con enfermedad de Sjögren primaria de moderada a grave. El estudio consta de un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo y un período de tratamiento abierto. La duración máxima del estudio para los participantes en ambas partes es de aproximadamente 105 semanas.

Disponible en United States, Argentina
Ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con extensión abierta, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de efgartigimod PH20 subcutáneo administrado con jeringa precargada en pacientes adultos con enfermedad de Sjögren primaria.
argenx
1Sitios de investigación
580Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras
Síndrome de Sjögren

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene al menos 18 años de edad y la edad legal local de consentimiento para estudios clínicos al firmar el ICF.
Cumple con los siguientes criterios en la selección: criterios de clasificación ACR/EULAR 2016 PSjD.
clinESSDAI ≥ 6.
Anticuerpos Anti-Ro/SS-A positivos en el laboratorio central.
Flujo salival residual no estimulado (≥ 0.01 mL/min).
Enfermedad secundaria de Sjögren donde otra afección reumática autoinmune o inflamatoria sistémica confirmada es el diagnóstico primario.
Fibromialgia activa que no está adecuadamente controlada a criterio del investigador, o el participante está recibiendo tratamiento para la fibromialgia que no ha sido un tratamiento estable durante al menos 12 semanas antes de la selección.
Cualquier manifestación sistémica grave de del síndrome de Sjögren que no esté adecuadamente controlada en el inicio y que pueda poner al participante en un riesgo indebido según la opinión del investigador.
Uso de ciclofosfamida durante más de 24 semanas antes de la evaluación de selección.
Anticuerpo anti-CD20 o anti-CD19 recibido < 6 meses antes de la evaluación.

Centros de investigación

Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Mendoza 2612, Rosario, Santa Fe
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