Ultima actualización hace 43 días

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

520 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto de belantamab-mafodotina administrado en combinación con lenalidomida y dexametasona (BRd) frente a daratumumab, lenalidomida y dexametasona (DRd) en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente no aptos para trasplante autólogo de células madre (TI-NDMM).

Disponible en Argentina
El objetivo de este estudio de fase 3 es evaluar si BRd prolonga la supervivencia libre de progresión y/o mejora el estado negativo de la enfermedad mínima residual en comparación con DRd en participantes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente no aptos para trasplante autólogo de células madre.
GlaxoSmithKline
520Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Mieloma múltiple

Medicamento / droga a ser usada

mieloma múltiple
Belantamab mafodotin
Lenalidomida
Dexametasona
Daratumumab
No elegible para trasplante
DREAMM-10

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tiene al menos 18 años de edad o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, en el momento de firmar el consentimiento informado.
Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.
Mieloma múltiple recién diagnosticado con un requisito de tratamiento según lo documentado según los criterios de IMWG.
Debe tener al menos 1 aspecto de enfermedad medible, según lo evaluado por el laboratorio central, definido como 1 de lo siguiente:
1. Excreción de M-proteína en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas (mayor o igual a 0.2 g/24 horas), y/o
2. Concentración de proteína M en suero mayor o igual a 0.5 g/dL (mayor o igual a 5.0 g/L), y/o
3. Ensayo de cadenas ligeras libres de suero (FLC): nivel de FLC involucrado mayor o igual a 10 mg/dL (mayor o igual a 100 mg/L) y una relación de FLC sérico anormal (menor a 0.26 o mayor a 1.65).
Diagnosticado recientemente y no es considerado candidato para quimioterapia de alta dosis con trasplante autólogo de células madre (ASCT) debido a cualquiera de lo siguiente:
1. 70 años de edad o más, o
2. De 18 a 69 años de edad con presencia de afección(es) comórbida(s) que probablemente tendrán un impacto negativo en la tolerabilidad de la quimioterapia a alta dosis con ASCT, (o para quienes las guías nacionales no permiten el trasplante debido a un límite de edad inferior a 70 años), o
3. Quien se niega a la quimioterapia de alta dosis con ASCT como tratamiento inicial.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
Función adecuada del sistema orgánico según lo definido por las evaluaciones de laboratorio.
Participantes masculinos:
1. El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser coherente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
2. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el Período de Tratamiento y por al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado:
a) Evite donar semen fresco sin lavar.
b) Ser abstinente de relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de manera persistente) y acordar permanecer abstinente, o
c) Debe acordar usar anticonceptivos/barrieras como se detalla a continuación:
d) Acuerden usar un condón masculino, incluso si han tenido una vasectomía exitosa, y la pareja femenina debe usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de falla menor al 1% por año al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no esté actualmente embarazada.
Participantes femeninas:
1. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
2. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:
1. No es una mujer en edad fértil, o
2. Es una mujer en edad fértil y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de fallo menor al 1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el Período de Tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, oocitos) con el propósito de reproducción durante este período.
3. Una WOCBP debe tener 2 pruebas de embarazo en suero altamente sensibles negativas antes de comenzar el tratamiento, la primera puede realizarse dentro de los 14 días desde C1D1, la segunda dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Si ocurre un embarazo en una mujer en tratamiento o en la pareja femenina de un hombre en tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se recomienda buscar el consejo de un médico especializado o con experiencia en teratología.
Diagnóstico de amiloidosis por cadenas ligeras amiloides sistémicas, enfermedad de Waldenstrom, POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo de plasma monoclonal, cambios en la piel) o leucemia de células plasmáticas primaria (definida como células plasmáticas circulantes mayor al 5%).
Terapia sistémica previa para mieloma múltiple o mieloma múltiple latente.
Signos de compromiso meníngeo o del sistema nervioso central con mieloma múltiple.
Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de los medicamentos del estudio o no se ha recuperado completamente de la cirugía.
Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que puedan interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto para el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, o enfermedad hepática crónica estable de acuerdo con la evaluación del investigador).
Se excluyen a los participantes con malignidades previas o concurrentes distintas del mieloma múltiple.
Evidencia de riesgo cardiovascular que incluya cualquiera de lo siguiente:
1. Evidencia de arritmias clinicamente significativas actuales no tratadas, incluyendo anormalidades electrocardiográficas clínicamente significativas incluyendo bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobitz Tipo II) o bloqueo auriculoventricular de 3° grado.
2. Antecedente reciente (dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación) de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluyendo angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stents, o injerto de bypass.
3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según lo definido por el sistema de clasificación funcional de la Asociación Cardiaca de Nueva York.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que el participante pueda cumplir con todos los siguientes criterios:
1. Terapia antirretroviral establecida durante al menos 4 semanas y carga viral del VIH menor a 400 copias/mL dentro del período de selección.
2. Recuento de células T CD4+ mayor o igual a 350 células/μL.
3. Sin antecedentes de infecciones oportunistas definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los últimos 12 meses.
Resultado positivo de la prueba de anticuerpos de hepatitis C o resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C durante la selección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio, a menos que el participante pueda cumplir con los siguientes criterios:
1. Prueba de ARN negativa.
2. Se requiere un tratamiento antiviral exitoso (generalmente de 8 semanas de duración), seguido de una prueba de carga viral de ARN del virus de la hepatitis C negativa después de un período de lavado de al menos 4 semanas.
Los participantes con hepatitis B serán excluidos a menos que se puedan cumplir los criterios definidos.
Enfermedad epitelial corneal actual excepto por queratopatía punctata leve.
Intolerancia o contraindicaciones a la profilaxis antiviral.
Incapaz de tolerar la profilaxis antitrombótica.
Reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o reacción idiosincrática a medicamentos químicamente relacionados con belantamab mafodotina, o cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
Plasmaféresis en los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Los participantes no deben haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de belantamab mafodotina.
LinkedinInstagramFacebook
Términos y CondicionesPolítica de privacidad