Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes adolescentes con obesidad o sobrepeso
125 pacientes en el mundo
Eficacia, seguridad y farmacocinética de orforglipron una vez al día por vía oral frente a placebo en participantes adolescentes que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS).
Disponible en Brazil, United States, Mexico
El objetivo principal de este estudio, realizado bajo el Protocolo Maestro J4M-MC-PWMP, es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de orforglipron oral 1 vez al día frente a placebo en participantes adolescentes con obesidad, o sobrepeso con comorbilidades relacionadas. La participación en el estudio durará aproximadamente 18 meses.
Eli Lilly and Company
7Sitios de investigación
125Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Obesidad
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- J4M-MC-PWMP:1. Tener antecedentes de al menos 1 intento fallido de perder suficiente peso corporal después de participar en un programa estructurado de modificación del estilo de vida (asesoría de dieta y ejercicio durante al menos 3 meses) antes del examen.2. Obesidad definida como un índice de masa corporal igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo (en la tabla de crecimiento específica por edad y género [CDC-NCHS, 2022]).3. Sobrepeso definido por un índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 pero inferior al percentil 95 para la edad y el sexo, en una tabla de crecimiento específica para la edad y el sexo (CDC-NCHS, 2022), y al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso:a) Hipertensión.b) Diabetes tipo 2.c) Prediabetes.d) Dislipidemia.e) Apnea obstructiva del sueño.f) Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) o enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD).
- J4M-MC-PW01: Prepúberes (estadio 1 de Tanner).J4M-MC-PW01: Tener una disminución autoinformada, o por parte de un padre o tutor legal donde sea aplicable, en el peso corporal mayor a 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días antes de la selección.J4M-MC-PWMP: Haberse sometido o planear someterse a un procedimiento de reducción de peso durante el estudio, como por ejemplo, entre otros::1. Bypass gástrico.2. Gastrectomía en manga.3. Banda gástrica Lap-Band®.4. Cualquier otro procedimiento destinado a resultar en reducción de peso.J4M-MC-PWMP: Tener un diagnóstico que sea una causa secundaria de obesidad o tener antecedentes de inicio abrupto de obesidad que sugiera una causa secundaria, como causas hipotalámicas, monogenéticas, sindrómicas o endocrinas.J4M-MC-PWMP: Tener diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar.J4M-MC-PWMP: Tener HbA1c mayor al 9.0% (75 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección.J4M-MC-PWMP: Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Centros de investigación
CPQuali Pesquisa Clínica
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada, S.C. - SINACOR
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
Hospital Ángeles Puebla
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V - Guadalajara
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Obesidad
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06672939
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