Ultima actualización hace 26 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con obesidad o sobrepeso

125 pacientes en el mundo

Protocolo maestro para un ensayo clínico controlado y aleatorizado en plataforma para investigar la eficacia y seguridad de intervenciones para el manejo crónico del peso en participantes pediátricos con obesidad o sobrepeso.

Disponible en Brazil, Mexico
El propósito de este protocolo maestro de fase 3 pediátrico de control de peso crónico es crear un marco para evaluar la seguridad y eficacia de los agentes farmacológicos para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso en participantes pediátricos.
Eli Lilly and Company
7Sitios de investigación
125Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Obesidad

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Tener antecedentes de al menos 1 esfuerzo fallido para perder peso corporal suficiente después de participar en un programa estructurado de modificación del estilo de vida (asesoría en dieta y ejercicio durante al menos 3 meses) antes de la evaluación.
Obesidad definida como un índice de masa corporal igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo (en la tabla de crecimiento específica por edad y género [CDC-NCHS, 2022]).
Aplica a participantes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Sobrepeso definido por un índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 pero inferior al percentil 95 para la edad y el sexo, en una tabla de crecimiento específica para la edad y el sexo (CDC-NCHS, 2022), y al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso:
1. Hipertensión.
2. Diabetes tipo 2.
3. Prediabetes.
4. Dislipidemia.
5. Apnea obstructiva del sueño.
6. Hepatitis esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) o enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Haber pasado o planear someterse a un procedimiento de reducción de peso durante el estudio, como, pero no limitado a:
1. Bypass gástrico.
2. Gastrectomía en manga.
3. Cirugía bariátrica restrictiva, como la banda gástrica Lap-Band®.
4. Cualquier otro procedimiento destinado a resultar en reducción de peso.
Tener un diagnóstico que sea una causa secundaria de obesidad o tener antecedente de inicio abrupto de obesidad que sugiera una causa secundaria, como causas hipotalámicas, monogenéticas, sindrómicas o endocrinas.
Tener una disminución de peso corporal autoinformada, o por parte de un padre o tutor legal cuando sea aplicable, mayor a 5 kg (11 lbs) dentro de los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos.
Tener diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar.
Tener HbA1c mayor al 9.0% (75 mmol/mol) según lo medido por el laboratorio central en la selección.
Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.

Centros de investigación

CPQuali Pesquisa Clínica
Avenida Angélica, 916 Conjunto 506 - São Paulo 01228-000
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
SGAS 613, Conj. E Bloco A , Sala 06 - Subsolo , Asa Sul - Brasília/DF, CEP: 70.200-730
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
R. Francisco Getúlio Vargas, 1130 - 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560, Brazil
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Hospital Ángeles Puebla
Av. Kepler 2143, Reserva Territorial Atlixcáyotl, Puebla
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Guadalajara, 44670
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