Ultima actualización hace 17 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico

44 pacientes en el mundo

Ensayo de fase II de pembrolizumab a baja dosis más quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico - ACCESO I.

Disponible en Brazil
Este es un estudio de fase II, de un solo grupo, de pembrolizumab en dosis baja más quimioterapia en mujeres de 18 años o más con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico confirmado histológicamente que son inelegibles para tratamiento con intención curativa (cirugía y/o radioterapia) y que no han sido tratadas previamente con quimioterapia sistémica, con la excepción de agentes quimioterapéuticos utilizados como radiosensibilizadores (cisplatino o carboplatino concurrente con radioterapia).
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
1Sitios de investigación
44Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de cuello uterino

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Femenino

Requisitos médicos

Participantes femeninas de 18 años de edad o más.
Pacientes con carcinoma de cuello uterino de células escamosas, adenocarcinoma o adenosquamoso persistente, recurrente o metastásico, con expresión de PD-L1 CPS mayor o igual a 1, que no han recibido quimioterapia previa y son inelegibles para cirugía curativa y/o radioterapia. Se permite la quimioterapia previa utilizada como radiosensibilizador y completada al menos 2 semanas antes de la fecha programada para C1D1 con resolución de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Los eventos adversos debido a tratamientos previos deben resolverse a grado menor o igual a 1 o al nivel basal del participante. La neuropatía de grado menor o igual a 2 o alopecia de grado menor o igual a 2 son elegibles.
No estar embarazada ni amamantando.
1. Las mujeres en edad fértil con el potencial de quedar embarazadas deben aceptar seguir las pautas anticonceptivas durante el tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y 210 días después de la última dosis de quimioterapia. La abstinencia es aceptable si es el estilo de vida habitual del participante y su método anticonceptivo preferido.
El participante (o representante legal, si corresponde) debe proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio. El participante también puede dar su consentimiento para la investigación futura de biomarcadores. Sin embargo, el participante puede participar en el estudio principal sin participar en futuras investigaciones sobre biomarcadores.
Tener enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador/radiólogo local. Las lesiones ubicadas en un área previamente irradiada se consideran medibles solo si se ha demostrado la progresión.
Disponer de una muestra de tejido tumoral archivada (cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico) con una antigüedad no superior a 4 años o proporcionar una biopsia de una lesión tumoral no irradiada previamente para la determinación prospectiva del estado de PD-L1, ya que solo se incluirán en el estudio participantes con expresión de PD-L1 CPS mayor o igual a 1.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 7 días previos a C1D1.
Tener función orgánica adecuada, según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio dentro de los 7 días previos al C1D1:
1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,500/mcL.
2. Plaquetas mayor o igual a 100,000/mcL.
3. Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL. El criterio debe cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión en las últimas 2 semanas previas al Día 1 del Ciclo 1.
4. Creatinina menor o igual a 1.5 x LSN o aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 mL/min para participantes con niveles de creatinina mayores a 1.5 x LSN. La depuración de creatinina (CrCl) debe ser calculada de acuerdo con el estándar institucional utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
5. Bilirrubina sérica total menor o igual a 1.5 x LSN.
6. AST y ALT menor o igual a 2.5 x LSN o menor o igual a 5 x LSN para participantes con metástasis hepáticas.
7. Cociente internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) menor o igual a 1,5 x LSN, a menos que el participante esté recibiendo anticoagulantes, siempre que el TP o el aPTT se encuentren dentro del intervalo terapéutico para el uso previsto de los anticoagulantes.
Prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas previas a C1D1. Si la prueba de orina es positiva o no puede ser confirmada como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
Presencia de metástasis en el sistema nervioso central activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales conocidas pueden ser incluidos siempre que las metástasis cerebrales hayan sido tratadas previamente (excepto con quimioterapia) y sean radiográficamente estables. Para demostrar la estabilidad radiográfica de metástasis cerebrales previamente tratadas, se requieren un mínimo de 2 evaluaciones de imagen cerebral post-tratamiento:
1. La primera imagen cerebral debe adquirirse después de completar el tratamiento de las metástasis cerebrales.
2. La segunda imagen debe obtenerse durante la selección (es decir, dentro de los 28 días anteriores a la fecha programada de C1D1) y en un periodo mayor a 4 semanas después de la imagen cerebral post-tratamiento anterior. Las metástasis cerebrales conocidas se consideran activas si se aplica alguno de los siguientes criterios:
a) La imagen cerebral obtenida durante la selección muestra progresión de las metástasis existentes o la aparición de nuevas lesiones en comparación con las imágenes cerebrales tomadas al menos 4 semanas antes.
b) Los síntomas neurológicos atribuidos a las metástasis cerebrales no han vuelto a su estado inicial.
c) Se utilizaron dosis de esteroides superiores a 10 mg de prednisona diarias (o equivalente) para tratar los síntomas relacionados con metástasis cerebrales dentro de los 28 días previos a la fecha programada de C1D1.
Presencia de otras neoplasias conocidas en los últimos 3 años. Los participantes con carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas de la piel que han recibido terapia potencialmente curativa no están excluidos.
Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar en terapia crónica con esteroides sistémicos (a dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la fecha programada de C1D1.
Tener una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia adrenal o pituitaria).
Antecedente de neumonitis no infecciosa que requiere uso de esteroides.
Tener una infección activa que requiera terapia sistémica.
Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere prueba de VIH.
Antecedente conocido de hepatitis B (definido como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo) o virus de hepatitis C activo conocido (definido como ARN del VHC detectable [cualitativa]). No se requiere prueba para hepatitis B y hepatitis C.
Antecedente de tuberculosis activa.
Haber recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o cualquier otro inhibidor de punto de control inmunitario (CTLA-4, OX40, LAG3, etc.).
Haber recibido quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado (quimioterapia utilizada como radiosensibilizador y completada al menos 2 semanas antes de la fecha de inicio programada del ciclo 1, día 1).
No haberse recuperado adecuadamente de toxicidades y/o complicaciones de cirugía mayor antes de la fecha prevista de inicio del ciclo 1, día 1.
Haber recibido radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la fecha de inicio programada del ciclo 1, día 1.
Habiendo recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la fecha de inicio programada del ciclo 1, día 1 (sarampión, paperas, rubéola, varicela/zóster, fiebre amarilla, rabia, Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), vacuna contra la fiebre tifoidea, etc.). Se permiten las vacunas contra la influenza estacional.
Contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente de carboplatino, paclitaxel o cisplatino.
Actualmente participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de inicio programada del ciclo 1, día 1.
Antecedente de trasplante alogénico de órganos/tejidos sólidos.
Tener un trastorno psiquiátrico conocido o abuso de sustancias que pueda interferir con los requisitos del estudio.
Tener un antecedente o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anomalía de laboratorio que pudiera confundir los resultados del estudio, interferir con la participación, a juicio del investigador tratante.

Centros de investigación

Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Pr. da Cruz Vermelha, 23 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20230-130
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