Ultima actualización hace 8 días

Ensayo clínico para pacientes con COVID-19

3082 pacientes en el mundo

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de molnupiravir (MK-4482) en adultos no hospitalizados con COVID-19 en alto riesgo de progresión de la enfermedad.

Disponible en Puerto Rico, Argentina
El objetivo de este estudio es saber si el molnupiravir previene la enfermedad grave por COVID-19 más que el placebo en personas de alto riesgo.
Merck Sharp & Dohme LLC
4Sitios de investigación
3082Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

COVID-19
Neumonía COVID-19

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Es un individuo de cualquier sexo/género, de 18 años de edad o más.
Tiene documentación de infección por SARS-CoV-2 con recolección de muestras dentro de los 4 días antes de la aleatorización.
Tiene aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 dentro de los 4 días anteriores al día de la aleatorización y al menos 2 de los siguientes signos/síntomas atribuibles a COVID-19 el día de la aleatorización: tos, dolor de garganta, congestión nasal, falta de aliento o dificultad para respirar con esfuerzo, dolores musculares o corporales, fatiga, fiebre mayor a 38,0°C o escalofríos, náuseas o vómitos o diarrea, cambio en el sentido del olfato o cambio en el sentido del gusto, o dolor de cabeza.
Tiene al menos 1 de las siguientes características o afecciones médicas asociadas con el mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19.
1. Edad avanzada de 75 años o más.
2. Inmunocomprometido.
3. Discapacidad neurocognitiva o física.
Tiene al menos 3 características o afecciones médicas que aumentan el riesgo de enfermedad grave debido a COVID-19 (por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica, obesidad con índice de masa corporal mayor o igual a 35, diabetes).
No puede recibir tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir (NMV/r) debido a 1 o más de lo siguiente:
1. Está recibiendo medicamento(s) altamente dependiente(s) del citocromo P450 3A (CYP3A) para su eliminación y cuyas concentraciones elevadas se asocian a consecuencias graves y/o potencialmente mortales o medicamento(s) con una interacción medicamentosa clínicamente significativa para la que no es posible la coadministración.
2. Está recibiendo inductores potentes de CYP3A, en los que una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de nirmatrelvir o ritonavir puede asociarse a la posibilidad de pérdida de respuesta virológica y posible resistencia.
3. Tiene una insuficiencia renal o hepática severa.
4. Ha experimentado reacciones adversas o hepatotoxicidad previas a NMV/r que impedirían su uso futuro.
5. Tiene infección por VIH no controlada.
6. Tiene resistencia conocida o sospechada a NMV/r.
7. NMV/r no está aprobado/autorizado en el país del participante o no está accesible para el participante (por ejemplo, escasez de medicamentos).
Los participantes pueden recibir remdesivir como tratamiento estándar además de molnupiravir o placebo. Si remdesivir está disponible y clínicamente apropiado según la práctica clínica local, los investigadores buscarán asegurar que aquellos que son más vulnerables a COVID-19 severo reciban acceso oportuno a remdesivir como estándar de atención en este estudio.
Está actualmente hospitalizado o se espera que necesite hospitalización por COVID-19 inminentemente.
Ha recibido o planea recibir antivirales dirigidos contra SARS-CoV-2 o anticuerpos monoclonales para el episodio actual de COVID-19 (aparte de la intervención del estudio y, si corresponde, remdesivir como estándar de atención).
Tiene al menos 1 de los siguientes signos/síntomas que son atribuibles a COVID-19 grave o crítico:
1. Disnea en reposo.
2. Frecuencia respiratoria mayor o igual a 30 respiraciones por minuto.
3. Frecuencia cardíaca mayor o igual a 125 latidos por minuto.
4. Saturación de oxígeno periférica (SpO2) menor o igual a 93% en aire ambiente o con oxígeno suplementario por una razón distinta a COVID-19 que no ha aumentado desde el inicio de los signos/síntomas de COVID-19.
5. Estar recibiendo más de 4 litros/minuto de oxígeno suplementario para COVID-19 (pero no estaba recibiendo oxígeno suplementario antes de COVID-19), independientemente de SpO2.
Ha recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
Tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (con o sin síntomas) en los 30 días previos a la aleatorización.
Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los ingredientes activos o inactivos de molnupiravir.

Centros de investigación

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Av. Colón 3456, Mar del Plata, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Fresenius Medical Care Morón
Incorporando
Mariano Moreno 1071, Morón, Buenos Aires
Instituto Universitario CEMIC - CABA
Incorporando
Valdenegro 4337, C1430EFA Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
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