Ultima actualización hace 21 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
33 pacientes en el mundo
Análisis de eficacia del tratamiento neoadyuvante en cáncer de pulmón utilizando nivolumab a baja dosis combinado con quimioterapia.
Disponible en Brazil
El objetivo primario de este estudio es evaluar la tasa de respuesta patológica mayor y la tasa de respuesta patológica completa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA tratado con una dosis baja de inmunoterapia neoadyuvante combinada con un doblete de platino.
Aline Fusco Fares, MD
1Sitios de investigación
33Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Inmunoterapia a baja dosis
Inmunoterapia neoadyuvante
Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado, indicando el acuerdo para cumplir con los requisitos y restricciones en el formulario de consentimiento informado y el protocolo.Hombre o mujer, de 18 años o más.Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas con estadificación clínica IB, II o IIIA.Recibiendo tratamiento en el Hospital de Base.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 al momento de la inscripción, sin deterioro desde 2 semanas antes del período basal o el día de la primera dosis.La muestra de tumor cumple con los siguientes requisitos:1. Negativo para la expresión del gen EGFR.2. Negativo para la expresión de proteínas ALK y ROS1.3. Expresión de la proteína PD-L1 documentada y evaluable.4. El tumor se considera resecable tras la evaluación inicial por 3 cirujanos de oncología torácica (IR, CM y HN) después de una revisión multidisciplinaria.Función adecuada de órganos y médula ósea como se define a continuación:1. Hemoglobina: mayor o igual a 9.0 g/dL.2. Conteo absoluto de neutrófilos: mayor o igual a 1.5 × 10^9 /L.3. Recuento de plaquetas: mayor o igual a 100 × 10^9 /L.*Nota: El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), las transfusiones de plaquetas y las transfusiones de sangre no están permitidas para alcanzar estos valores.4. Suero de bilirrubina: menor o igual a 1.5 × límite superior de lo normal (ULN), excepto para participantes con síndrome de Gilbert confirmado, quienes pueden ser incluidos tras consulta con el médico.5. ALT y AST: menor o igual a 2.5 × LSN.6. Aclaramiento de creatinina: mayor o igual a 50 mL/min (calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault).Esperanza de vida mayor a 6 meses antes de la aleatorización.
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado.Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios clínicos IA, IIIB N3, IIIC, IVA y IVB.Tumores con invasión T4 de la aorta, esófago y/o corazón; o presencia de enfermedad N2 voluminosa.Tumor considerado irresecable.Terapia sistémica anticancerosa previa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, que incluye quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o cualquier medicamento en investigación.Antecedentes de otra malignidad primaria, con excepciones para:Neoplasias tratadas con intención curativa y sin enfermedad activa durante al menos 2 años antes de la primera dosis del producto en investigación y con un bajo riesgo de recurrencia.Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligna tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.Información médica básica incompleta en el registro médico electrónico.Positivo para la expresión del gen EGFR.Positivo para la expresión de la proteína ALK.No hay datos disponibles sobre la expresión de la proteína PD-L1.Positivo para la expresión de la proteína ROS1.Embarazada o amamantando en el momento de la inscripción.
Centros de investigación
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudioNivolumab
PatrocinadorAline Fusco Fares, MD
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06667154
