Ultima actualización hace 34 días
Ensayo clínico de una vacuna para prevenir el dengue
212 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado, de edad descendente, doble ciego, controlado con placebo, fase 3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis de una vacuna tetravalente contra el dengue subcutánea (viva, atenuada) (TDV) administrada dentro del calendario de vacunación rutinaria de participantes pediátricos de al menos 6 meses a menores de 21 meses de edad.
Disponible en Colombia
El objetivo de este estudio es recopilar información sobre la vacunación con TDV administrada a niños menores de 2 años. Los principales objetivos de este estudio son conocer la seguridad de la vacuna y su eficacia para activar el sistema inmunitario de los niños pequeños (lo que se denomina inmunogenicidad).
Los niños de entre 6 y 21 meses recibirán 2 vacunas con TDV o placebo con un intervalo de 3 meses. Se tomarán muestras de sangre antes y después de la vacunación, así como a lo largo del estudio. Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 8 veces para vacunaciones, extracciones de sangre y controles de salud.
Los niños de entre 6 y 21 meses recibirán 2 vacunas con TDV o placebo con un intervalo de 3 meses. Se tomarán muestras de sangre antes y después de la vacunación, así como a lo largo del estudio. Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 8 veces para vacunaciones, extracciones de sangre y controles de salud.
Takeda
2Sitios de investigación
212Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dengue
Medicamento / droga a ser usada
Terapia farmacológica
Requerimientos para el paciente
Hasta 20 meses
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene entre 6 y menos de 21 meses de edad en el momento de la entrada en el ensayo.El participante es masculino o femenino.El participante se encuentra en buena salud en el momento de su entrada en el ensayo, según lo determinado por el historial médico, el examen físico que incluye signos vitales y el juicio clínico del investigador.El representante legalmente aceptable del participante LAR ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del ensayo, y después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos regulatorios locales.El participante y el LAR del participante pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y pueden estar disponibles durante la duración del seguimiento, de acuerdo con el LAR.
- El participante tiene contraindicaciones, advertencias y/o precauciones aplicables a la vacunación con TDV según se especifica en el folleto del investigador IB y/o en la etiqueta del producto aprobada según corresponda en el país participante.El participante tiene una hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto medicinal en investigación (IMP), incluidos los excipientes.El participante tiene un deterioro conductual o cognitivo o una enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o severo, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria, como el síndrome de Guillain-Barré.El participante tiene una enfermedad, o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional para el participante debido a su participación en este ensayo.El participante tiene una alteración/impedimento conocido o sospechado de la función inmunológica.1. Administración crónica de esteroides orales y/o parenterales a dosis consideradas suficientemente inmunosupresoras, por ejemplo, mayores o iguales a 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona o equivalente durante 14 días consecutivos, o mayores o iguales a 20 mg por día mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 14 días consecutivos dentro de los 60 días previos al Día 1. Nota: el uso de corticosteroides por vías inhaladas, intranasales, intraarticulares, bursales, inyección en tendones o tópicas está permitido.2. Recepción de sangre, inmunoglobulinas, productos sanguíneos y/o derivados plasmáticos dentro de los 3 meses previos al Día 1.3. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1.4. Terapia inmunosupresora como quimioterapia anticancerígena o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.5. Infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH.6. Infección por el virus de la hepatitis B.7. Infección por el virus de la hepatitis C.8. Inmunodeficiencia genética.El participante tiene anomalías conocidas o sospechadas de la función esplénica o tímica.El participante tiene una diatesis hemorrágica conocida, o cualquier afección/medicación que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.El participante tiene una enfermedad crónica o progresiva grave que se considera excluyente para la entrada al ensayo, que no está médicamente estable según el juicio del investigador.El participante ha recibido previamente una vacunación contra el virus del dengue, ya sea experimental o licenciada.El participante tiene una infección activa clínicamente significativa según lo evaluado por el investigador o una temperatura corporal superior a 38.0 °C superior a 100.4 °F dentro de los 3 días previos a la administración del producto en investigación prevista en el Día 1.El participante ha utilizado medicamentos antitérmicos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación. La razón de su uso, profilaxis vs tratamiento, debe ser documentada. La entrada en el ensayo debe retrasarse para permitir que hayan pasado 24 horas completas desde el último uso de medicamentos antitérmicos y/o analgésicos.El participante ha recibido cualquiera de los siguientes:1. Una vacuna licenciada dentro de los 14 días para vacunas inactivadas o 28 días para vacunas vivas antes de la administración del producto en investigación en el Día 1. Esto incluye la co-administración con vacunas de rutina.2. Una vacuna contra el coronavirus dentro de los 14 días antes de la administración del producto en investigación en el Día 1.3. Una vacuna autorizada para uso de emergencia dentro de los 28 días anteriores a la administración del producto en investigación en el Día 1.El participante tiene programado recibir cualquier otra vacuna dentro de los 28 días después de la administración del producto en investigación en el Día 1.El participante está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto investigacional 30 días antes del Día 1 o planea participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.El participante ha participado en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue u otro flavivirus, como el virus del Nilo Occidental, a menos que se sepa que el participante recibió un placebo en el(los) ensayo(s).Un pariente de primer grado está involucrado en la realización de este ensayo.
Centros de investigación
Clínica de la Costa - Barranquilla
Centro de Estudios de Infectología Pediátrica - CEIP
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Dengue
Requerimientos
Hasta 20 mesesTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06665035
EnlacesDescargas
