Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
160 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multicéntrico, simple ciego y aleatorizado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de sotatercept (MK-7962) administrado utilizando un enfoque basado en el peso o un enfoque por bandas de peso en participantes con hipertensión arterial pulmonar en tratamiento estándar.
Disponible en Argentina
El objetivo del estudio es conocer lo que ocurre con las diferentes dosis de sotatercept en el organismo de una persona a lo largo del tiempo cuando se administra utilizando dosis en función del peso en comparación con dosis en función del peso, y si puede haber diferencias en el funcionamiento del medicamento con el nuevo método de dosificación (dosificación en bandas ponderales) que se está estudiando en este ensayo.
Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
160Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener documentado un cateterismo cardíaco derecho con diagnóstico de hipertensión pulmonar auricular (HAP) del grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cualquiera de los siguientes subtipos: HAP idiopática, HAP hereditaria, HAP inducida por fármacos/toxinas, HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo, HAP asociada a derivaciones sistémico-pulmonares simples y congénitas al menos 1 año después de la reparación.Presenta hipertensión arterial pulmonar sintomática clasificada como clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud.
- Tener un peso menor a 35 kg.Tener un diagnóstico de PH Grupos 2, 3, 4 o 5.Tener un diagnóstico de los siguientes subtipos de hipertensión arterial pulmonar. Grupo 1: Hipertensión arterial pulmonar asociada al VIH, hipertensión arterial pulmonar asociada con hipertensión portal. La exclusión en el grupo 1 de hipertensión arterial pulmonar también debe incluir HAP asociada a esquistosomiasis, enfermedad veno-oclusiva pulmonar y hemangiomatosis capilar pulmonar.Tener hipertensión sistémica no controlada.Tener antecedentes de neumonectomía.Tener antecedentes de constricción pericárdica conocida.Tener antecedentes de miocardiopatía restrictiva.Tener antecedentes de septostomía auricular (dentro de los 180 días anteriores al inicio del estudio).Tener antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo.Tener antecedentes de enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass de arterias coronarias o dolor torácico anginal cardíaco) (dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio).Ha tenido un accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio).Tener enfermedad valvular significativa (mayor a 2+ regurgitación) de regurgitación mitral o regurgitación aórtica.Tener una apnea obstructiva del sueño más leve sin tratar.Malignidad conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Haber comenzado recientemente (dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio) o tener planes de comenzar un medicamento para la pérdida de peso o ingresar a un programa de pérdida de peso durante el período del estudio.Tener un tratamiento previo (dentro de los 3 años) o planeado (durante el estudio) de obesidad con cirugía o un dispositivo para perder peso.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Incorporando
Hospital Dr. José María Cullen
Incorporando
Centro Médico Capital
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
EstudioLIGHTRAY
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06664801
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