Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes de 12 años o más con asma
724 pacientes en el mundo
Ensayo de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de la combinación de propionato/sulfato de albuterol en comparación con fluticasona propionato, sulfato de albuterol o placebo administrado por inhalador de polvo seco multidosis en participantes de 12 años o más con asma.
Disponible en Argentina, United States
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona/sulfato de albuterol con módulo electrónico (Fp/ABS eMDPI).
Los objetivos secundarios son: evaluar la eficacia del Fp/ABS eMDPI administrado 4 veces al día, evaluar la seguridad y la tolerabilidad del Fp/ABS eMDPI administrado 4 veces al día durante 4 semanas, e investigar la farmacocinética del Fp/ABS eMDPI, el ABS eMDPI y el Fp eMDPI tras la administración de 1 dosis única.
fluticasona La duración prevista del estudio para cada participante es de aproximadamente 10 semanas, excluyendo una visita de preselección opcional.
Los objetivos secundarios son: evaluar la eficacia del Fp/ABS eMDPI administrado 4 veces al día, evaluar la seguridad y la tolerabilidad del Fp/ABS eMDPI administrado 4 veces al día durante 4 semanas, e investigar la farmacocinética del Fp/ABS eMDPI, el ABS eMDPI y el Fp eMDPI tras la administración de 1 dosis única.
fluticasona La duración prevista del estudio para cada participante es de aproximadamente 10 semanas, excluyendo una visita de preselección opcional.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
1Sitios de investigación
724Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Asma
Medicamento / droga a ser usada
Propionato
Sulfato de albuterol
Requerimientos para el paciente
Desde 12 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene un diagnóstico de asma de al menos 6 meses de duración.Los participantes actualmente reciben un beta-agonista como medicación de rescate con o sin medicación controladora del asma.Si es mujer, una participante actualmente no está embarazada, amamantando ni intentando quedar embarazada durante al menos 30 días antes de la visita de selección y durante la duración del ensayo, o es de potencial no reproductivo.
- El participante tiene antecedentes de asma potencialmente mortal definidos como cualquier antecedente de episodio(s) de asma significativo(s) que requiró intubación, asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o un episodio sincopal relacionado con el asma.El participante ha tenido una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas previas o ha tenido un caso confirmado de COVID-19 en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.Los síntomas de la(s) infección(es) deben resolverse completamente antes de ingresar a la evaluación.El participante es fumador actual y/o tiene un historial de al menos 10 paquetes-año de tabaquismo.a) Un fumador actual se define como cualquier participante que haya utilizado cualquier forma de producto de tabaco en los últimos 6 meses.El participante tiene otro trastorno pulmonar subyacente que confunde o participantes con un diagnóstico de síndrome de superposición de asma y EPOC.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioPULSEAIR
PatrocinadorTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Asma
Requerimientos
Desde 12 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06664619
