Ultima actualización hace 29 días

Ensayo clínico para pacientes con síndrome de Dravet

160 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos con síndrome de Dravet.

Disponible en Brazil, Mexico

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LP352 en el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos con síndrome de Dravet. El estudio consta de 3 fases principales: selección, periodo de valoración y periodo de mantenimiento, seguidos de un periodo de reducción y seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a LP352 o a placebo. La duración total del estudio será de aproximadamente 24 meses.

Longboard Pharmaceuticals

160Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Epilepsias

Síndrome de Dravet

Medicamento / droga a ser usada

Medicamento antiepiléptico

Epilepsia

Trastornos del neurodesarrollo

Encefalopatía epiléptica y del desarrollo

LP352

Convulsiones

DEEp SEA

Bexicaserina

Requerimientos para el paciente

Hasta 65 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El diagnóstico de síndrome de Dravet debe cumplir con todos los siguientes criterios:
1. Participantes con edad de inicio de convulsiones mayor a 1 año y menor a 20 meses.
2. El participante tiene antecedente de al menos 1 de los siguientes tipos de convulsiones: tónico-clónico generalizado prolongado, hemiclónico, mioclónico, tónico, atónico, ausencia atípica, focal con conciencia alterada, estado epiléptico no convulsivo.
El participante presenta en la actualidad al menos 1 de los siguientes tipos de convulsiones motoras contables: tónico-clónicas generalizadas, tónicas (bilaterales), clónicas (bilaterales), atónicas (bilaterales) con afectación de tronco/piernas, motoras focales (incluidas las hemiclónicas) y tónico-clónicas focales a bilaterales.
El participante ha demostrado un promedio de al menos 4 convulsiones motoras contabilizables por mes durante los 3 meses previos a la selección.
El participante ha estado tomando de 1 a 4 medicamentos antiepilépticos (MAEs) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
El participante, padre o cuidador está dispuesto y es capaz (según el juicio del investigador) de cumplir con la finalización de los diarios durante el estudio.
El participante debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar su consentimiento informado por escrito.

: El participante tiene antecedentes de espasmos infantiles/epilépticos.
El participante ha sido admitido en una instalación médica para el tratamiento de estado epiléptico que requiere ventilación mecánica dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
El participante tiene un trastorno neurodegenerativo como lo indica la resonancia magnética o las pruebas genéticas.
El participante tiene una lesión adquirida no relacionada con la etiología primaria que podría contribuir como una causa secundaria de convulsiones.
El participante está recibiendo medicamentos excluyentes.
El participante ha utilizado cualquier producto de cannabis o cannabidiol que no esté en forma de solución oral/cápsula/tableta, no obtenido de un dispensario aprobado por el gobierno, o que contenga un porcentaje mayor o igual al 50% Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
El participante tiene una enfermedad neurológica inestable y clínicamente significativa (además de la enfermedad que se está estudiando, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares recurrentes), psiquiátrica, cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial pulmonar, valvulopatía cardíaca, hipotensión ortostática/tacocardia), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, hematopoyética o endocrina, o alguna otra anomalía que pueda impactar la capacidad del participante para participar o pueden confundir los resultados del estudio.
El participante no está dispuesto a cumplir con alguno de los requisitos o plazos del estudio.

PatrocinadorLongboard Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Síndrome de Dravet

Requerimientos

Hasta 65 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06660394