Ultima actualización hace 24 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
1200 pacientes en el mundo
Estudio de remternetug versus placebo en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana en riesgo de deterioro cognitivo y funcional.
Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina, Mexico
El propósito de este estudio es medir la diferencia en el tiempo hasta el desarrollo o empeoramiento de problemas de memoria, pensamiento o funcionales debidos a la enfermedad de Alzheimer que ocurren en los participantes que reciben el fármaco del estudio en comparación con el placebo.
La participación podría durar hasta 255 semanas, incluyendo la selección, un periodo de tratamiento doble ciego y un periodo de observación doble ciego. Además, los participantes elegibles que reciban placebo durante el periodo de tratamiento doble ciego podrán optar por ampliar su participación en el estudio para recibir remternetug en un periodo de ampliación.
La participación podría durar hasta 255 semanas, incluyendo la selección, un periodo de tratamiento doble ciego y un periodo de observación doble ciego. Además, los participantes elegibles que reciban placebo durante el periodo de tratamiento doble ciego podrán optar por ampliar su participación en el estudio para recibir remternetug en un periodo de ampliación.
Eli Lilly and Company
46Sitios de investigación
1200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un resultado de tau fosforilado (P-tau) consistente con la presencia de patología amiloide.Tener un compañero de estudio confiable y un compañero de estudio de respaldo familiarizados con la función general y el comportamiento, como las actividades diarias y las habilidades cognitivas.Tener una alfabetización, visión y audición adecuadas para la evaluación neuropsicológica en la selección.Tener una puntuación en el Examen de Estado Mental Mini (MMSE) consistente con ninguna o mínima discapacidad cognitiva.Tener una puntuación del Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ) consistente con ninguna a mínima discapacidad funcional.Si actualmente está recibiendo medicamentos como tratamiento sintomático para la enfermedad de Alzheimer, la dosis deben haber sido estable durante al menos 30 días antes de la evaluación.
- Tener demencia o una enfermedad neurológica significativa que puede afectar la cognición.Tener enfermedades graves o inestables actuales que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis del estudio.Tener antecedentes de cáncer que, en la opinión del investigador, tiene un alto riesgo de recurrencia.Tener antecedentes de alergias medicamentosas múltiples o graves clínicamente significativas, o reacciones de hipersensibilidad.Tener un resultado de prueba de laboratorio clínicamente importante u otra anomalía según lo determine el investigador que podría ser perjudicial para el participante o podría comprometer el estudio.Tener alguna contraindicación para la resonancia magnética (RM).Tenga una resonancia magnética leída centralmente que demuestre la presencia de ARIA-E, mayor a 4 microhemorragias cerebrales, cualquier siderosis superficial, cualquier macrohemorragia o enfermedad severa de la sustancia blanca en la selección.Haber recibido tratamiento previo con una inmunoterapia pasiva anti-amiloide dentro de 5 semividas antes de la selección.Haber recibido inmunización activa contra Aβ en algún otro estudio.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
STAT Research - CABA
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro de Diagnóstico y Rehabilitación - CEDIR
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
Incorporando
Fleni - sede Belgrano
EstudioTRAILRUNNER-ALZ 3
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06653153
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