Ultima actualización hace 11 meses
Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica activa que no recibieron medicamentos biológicos
960 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo, de fase III y grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad del sonelokimab subcutáneo en participantes de ambos sexos mayores de 18 años con artritis psoriásica activa que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) biológicos.
Disponible en United States, Colombia, Spain
Este es un estudio para demostrar la eficacia clínica y la seguridad del sonelokimab administrado por vía subcutánea en comparación con un placebo en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han recibido previamente tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
MoonLake Immunotherapeutics AG
1Sitios de investigación
960Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis psoriásica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de artritis psoriásica (PsA) según los criterios de Clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR) de 2006, con síntomas durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.Los participantes deben tener enfermedad activa de moderada a grave (definida por un conteo de articulaciones tiernas de 68 [TJC68] de al menos 3 y un conteo de articulaciones hinchadas de 66 [SJC66] de al menos 3).Los participantes deben tener psoriasis en placas activa actual (PsO) o antecedentes de psoriasis en placas confirmado por un dermatólogo.Los participantes deben dar negativo tanto para el factor reumatoide como para el péptido cíclico citrulinado en la visita de selección.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a sonelokimab o a cualquiera de sus excipientes.Participantes que tienen un diagnóstico de afecciones inflamatorias crónicas distintas a la artritis psoriásica o la psoriasis.Participantes con un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal.Participantes que han experimentado un período de al menos 3 semanas de diarrea inexplicada en las 24 semanas anteriores a la visita inicial.Participantes que tienen un diagnóstico establecido de artritis mutilante.Exposición previa a sonelokimab.Participantes que hayan recibido algún agente inmunomodulador biológico para la artritis psoriásica (PsA) o la psoriasis (PsO), ya sea en investigación o aprobado.
Centros de investigación
BLUECARE SALUD SAS. Complejo Azul CIMA. Bogotá - Colombia
Incorporando
EstudioIZAR-1
PatrocinadorMoonLake Immunotherapeutics AG
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis psoriásica
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06641076
