Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
260 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR441566 en adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave.
Disponible en United States, Argentina
El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de SAR441566 en comparación con placebo en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Sanofi
1Sitios de investigación
260Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años en el momento de firmar el consenstimiento informado.Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses antes de la evaluación inicial de referencia.Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderado a severo según lo evaluado por:1. Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) y el Índice Endoscópico Simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en una endoscopia confirmada por un lector central.2. Frecuencia de heces (FH), puntuación de dolor abdominal (PDA).Antecedentes de exposición previa a tratamientos estándar (5-ASA, esteroides, inmunomoduladores o antibióticos) o terapias avanzadas (biológicos o moléculas pequeñas), pero con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una de estas terapias.En dosis estables de tratamientos estándar antes de la selección (compuestos de 5-ASA orales, corticosteroides orales, AZA, 6-MP o MTX).El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.Las participantes mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Participantes con colitis ulcerosa activa, colitis indeterminada o síndrome del intestino corto.Participantes con enfermedad de Crohn aislada al estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin involucramiento colónico o ileal.Participantes con las siguientes complicaciones conocidas en curso de la enfermedad de Crohn: fístula, absceso, estenosis/estricción sintomática, colitis fulminante, megacolon tóxico, resección intestinal reciente dentro de los 3 meses previos al cribado o antecedentes de más de 3 resecciones intestinales.Participantes con muestra de heces positiva para patógenos infecciosos.Participantes con tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis activa o latente tratada de manera incompleta según las pautas locales.Participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo; y/o anticuerpo de hepatitis C positivo en la visita de selección.Participantes con cualquier otra infección activa, crónica o recurrente, incluyendo herpes zóster recurrente o diseminado o herpes simple diseminado.Participantes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH-1 o VIH-2 en la selección.Participantes que presenten malignidades activas, enfermedad linfoproliferativa o recurrencia de cualquiera de ellas, dentro de los 5 años anteriores a la selección.Participantes con pólipos adenomatosos de colon o displasia mucosa colónica (de bajo o alto grado) no extirpados o extirpados de manera incompleta.Infección que requieren tratamiento con antimicrobianos intravenosos dentro de los 30 días o antimicrobianos orales/intramusculares dentro de los 14 días previos a la visita de selección.Participantes que requieren o reciben cualquier nutrición parenteral o nutrición enteral exclusiva.Participantes que recibieron ciclosporina, tacrolimus, mofetilo de micofenolato o talidomida dentro de los 30 días anteriores a la selección.Participantes que recibieron trasplante de microbiota fecal dentro de los 30 días previos a la selección.Participantes que alguna vez han estado expuestos a natalizumab (Tysabri®) o carotegrast metilo oral (Carogra®).Participantes que recibieron corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días previos a la selección o durante el período de selección.Participantes que recibieron enema terapéutico o supositorio, además de los requeridos para colonoscopia dentro de los 14 días previos a la evaluación o durante la evaluación.Las pruebas de laboratorio de detección y otros análisis muestran resultados anormales.
Centros de investigación
Kynet Investigación Clínica
Incorporando
EstudioSPECIFI-CD
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn
Requerimientos
Hasta 75 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06637631
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