Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
702 pacientes en el mundo
Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, de fase 3 de acasunlimab (GEN1046) en combinación con pembrolizumab frente a docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo para PD-L1 después del tratamiento con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia que contenga platino (ABBIL1TY NSCLC-06).
Disponible en Puerto Rico, Chile, Brazil, Argentina, United States
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de acasunlimab (un anticuerpo experimental también conocido como GEN1046 o DuoBody® PDL1x4-1BB) en combinación con pembrolizumab (un anticuerpo conocido como KEYTRUDA®) en comparación con el de docetaxel (una quimioterapia estándar). Durante el ensayo, también se evaluará la calidad de vida del participante utilizando escalas de medición estándar de la industria.
Genmab
16Sitios de investigación
702Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón
Tumores Sólidos
PD-L1
4-1BB
Requerimientos para el paciente
Desde 18 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (estadio IV con subtipo conocido) confirmado histológica o citológicamente.El participante ha progresado radiográficamente al recibir o después de recibir:1. Una línea de tratamiento previa (inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino de forma concomitante) en el contexto de enfermedad metastásica.2. No más de 2 líneas de tratamiento previas (inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino secuencialmente, independientemente del orden) en el contexto de enfermedad metastásica.El participante debe tener una expresión positiva de PD-L1 en el tumor (células tumorales mayor o igual al 1%) determinada prospectivamente en una muestra de tumor del entorno metastásico en un laboratorio central designado por el patrocinador.El participante tiene enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador al inicio del estudio.El participante tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) 0 o 1 dentro de los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1.El participante tiene una expectativa de vida mayor o igual a 3 meses.El participante debe tener una función adecuada de órganos y médula ósea, según los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los 7 días previos al tratamiento del ensayo.
- Documentación de mutaciones sensibilizadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) dirigibles conocidas, quinasa de linfoma anaplásico (ALK), proto-oncogen RET (RET), proto-oncogen ROS (ROS1) reorganización, virus sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), mutaciones del proto-oncogen B-Raf (BRAF) y proto-oncogen MET; mutaciones de omisión del exón 14 de la quinasa de tirosina del receptor (MET)/amplificación de MET.a) Los participantes con mutaciones conocidas de KRAS/BRAF son elegibles para el ensayo si no tienen acceso a terapias dirigidas aprobadas.Participantes con metástasis en el sistema nervioso central inestables o sintomáticas recientemente identificadas o conocidas o antecedentes de meningitis carcinomatosa.Tratamiento previo con docetaxel para cáncer de pulmón de células no pequeñas.Tratamiento previo con un agente dirigido a 4-1BB (CD137), cualquier tipo de vacuna antitumoral, inmunoterapia con células autólogas o cualquier inmunoterapia no aprobada.Tratamiento con un agente anticanceroso dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Centros de investigación
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
Hospital Ernesto Dornelles
Incorporando
Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos
Incorporando
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
Centro Paulista de Oncologia
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
PatrocinadorGenmab
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06635824
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