Ultima actualización hace 18 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Chagas crónica

130 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LXE408 en participantes con enfermedad de Chagas crónica sin disfunción orgánica grave.

Disponible en Colombia, Argentina

Este es un estudio interventional, de fase 2, prueba de concepto, aleatorizado, con cegamiento para los participantes y el investigador, controlado, de grupos paralelos, con 4 grupos de tratamiento. El propósito es evaluar la eficacia (actividad antiparasitaria), seguridad, PK (farmacocinética) y PD (farmacodinámica) de LXE408 en participantes con chagas indeterminado crónico y enfermedad de Chagas crónica sin disfunción cardíaca o gastrointestinal grave en comparación con placebo y con benznidazol.

Novartis Pharmaceuticals

130Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Chagas

Medicamento / droga a ser usada

LXE408

Enfermedad de Chagas crónica

Enfermedad de Chagas crónica indeterminada

Enfermedad de Chagas crónica sin disfunción orgánica severa

CICD

CD crónico

Trypanosoma cruzi

Requerimientos para el paciente

Hasta 60 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes masculinos o femeninos de 18 a 60 años de edad.
Diagnóstico confirmado de infección por T. cruzi.
Antecedentes de que se ha determinado que el participante está en fase crónica de enfermedad de Chagas.
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación, y los participantes deben expresar su comprensión del formulario de consentimiento y del estudio.
Los participantes deben ser considerados por el investigador elegibles y capaces de cumplir con la información de prescripción local para benznidazol.
Capacidad y disposición para comunicarse bien con el investigador/sitio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

: Signos (en el examen físico) y/o síntomas de enfermedad de Chagas en la fase aguda según lo determinado por el investigador en la selección.
Antecedentes de tratamiento para enfermedad de Chagas con benznidazol o nifurtimox en cualquier momento en el pasado.
Antecedentes y/o síntomas o signos actuales (en la evaluación) de enfermedad gastrointestinal relacionada con la enfermedad celíaca moderada o grave.
Participantes que pesan menos de 50 kg o más de 90 kg en la evaluación inicial.
En los sitios que realizan las evaluaciones de resonancia magnética, los participantes pueden participar en el estudio general, pero serán excluidos de la evaluación de resonancia magnética si tienen contraindicaciones para la imagenología por resonancia magnética.
Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante la selección que, a juicio del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección se agravara durante el estudio, o que comprometería la adherencia del participante o impediría la finalización del estudio.
Antecedentes documentados o hallazgos actuales en la selección de afecciones cardiovasculares clínicamente significativas como: enfermedad cardíaca isquémica inestable; insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA (debido a la enfermedad de Chagas u otras afecciones); arritmias; entre otras.
Enfermedades infecciosas virales, bacterianas o fúngicas conocidas o sospechadas que sean crónicas o recurrentes, incluyendo: tuberculosis, leishmaniasis, malaria grave, infección por micobacterias atípicas, listeriosis, aspergilosis, o micosis endémicas, y/o positividad documentada para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), entre otras.
Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico dentro de los 5 años previos a la selección (excepto carcinoma basocelular o queratosis actínica que han sido tratadas sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos malignos no invasivos del colon que han sido extirpados).
Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, o que pueda poner en peligro al participante durante el periodo del estudio.
Lesión pancreática o pancreatitis: Si algún parámetro de amilasa o lipasa excede 1.5x LSN en la selección. Se excluyen participantes con pancreatitis recurrente conocida (más de 1 episodio en la vida, por cualquier causa).
Enfermedad hepática o lesión hepática según lo indicado por pruebas de función hepática anormales (PFH): Cualquier parámetro único de ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina no debe exceder 1.5x LSN en la selección. La bilirrubina sérica no debe exceder el LSN en la selección, la bilirrubina sérica elevada no está excluida si hay un antecedente documentado de síndrome de Gilbert.
Antecedentes de enfermedad renal según lo indicado por un nivel de creatinina superior a 1.5x LSN o microalbuminuria o hematuria en la selección; evidencia de obstrucción urinaria, o dificultad para orinar en la selección; evidencia de anormalidades renales congénitas con efecto conocido en la función renal; eGFR calculado menor a 60 mL/min (menor a 0.835 mL/s) utilizando la fórmula CKD-EPI para adultos.
Participantes con parámetros hematológicos de selección fuera de los umbrales.
Uso actual de medicamentos prohibidos por el protocolo en las visitas de selección y/o al inicio del estudio, o uso previsto de cualquier medicamento prohibido durante el periodo de tratamiento del estudio.
Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la dosificación del fármaco del estudio.
Antecedentes de múltiples y recurrentes alergias o alergia al compuesto/clase de compuestos en investigación que se utiliza en este estudio o a benznidazol.
Antecedentes de abuso de drogas o uso poco saludable de alcohol dentro de los 12 meses previos a la dosificación.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y por 5 días después de suspender el fármaco en investigación y benznidazol.
Participantes que, en opinión del investigador, no serán capaces de cumplir los procedimientos o visitas del estudio, adherirse al programa de dosificación o cumplir de otro modo los requisitos del estudio.

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad de Chagas

Requerimientos

Hasta 60 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06632600