Ultima actualización hace 30 horas
Ensayo clínico para personas con hígado graso (MASH)
1590 pacientes en el mundo
Este ensayo clínico en fase III tiene como objetivo reducir la fibrosis hepática y mejorar la función metabólica en personas diagnosticadas con hígado graso (MASH).
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Las personas con obesidad, hipertensión o diabetes tipo 2 son más propensas a tener hígado graso (MASH). Este tratamiento en investigación busca comprobar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento que podría mejorar la calidad de vida de las personas diagnosticadas con MASH.
Personas mayores de 18 años diagnosticadas con hígado graso (MASH) y un índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m2.
¿Qué se busca con este estudio?
Se trata de un ensayo clínco en fase III que tiene como objetivo comprobar si la medicación en estudio puede:
- Reducir la fibrosis hepática
- Mejorar la función metabólica
- Reducir la tasa de progresión a cirrosis
¿Quiénes pueden participar?
Personas mayores de 18 años diagnosticadas con hígado graso (MASH) y un índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m2.
Es importante que sepas que participar de un ensayo clínico es voluntario. Por lo tanto, puedes retirarte en el momento en que lo desees. Completar el formulario no te obliga a participar, pero nos permite comunicarnos contigo para brindarte más información.
Participar de un ensayo clínico no tiene costo. Las personas que participan de un tratamiento en investigación acceden a:
—Atención médica y procedimientos relacionados con la investigación sin costo.
—Seguimiento periódico de tu caso por parte de médicos especializados.
—Traslados al centro de investigación más cercano a tu domicilio.
Recuerda que los ensayos clínicos cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias de cada país y de Comités de Ética.
Boehringer Ingelheim
26Sitios de investigación
1590Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esteatohepatitis
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH
Cirrosis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la evaluación, y al menos la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor a 18 años.Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 kg/m2 (mayor o igual a 25 kg/m2 para participantes de ensayos asiáticos).Cirrosis por hepatitis metabólica asociada a la esteatosis compensada (MASH) diagnosticada según los criterios modificados del Liver Forum (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427).Fracción de grasa por imagen por resonancia magnética de protones (MRI-PDFF) mayor o igual al 5% o FibroScan® con parámetro de atenuación controlada (CAP) mayor o igual a 288 dB/m, obtenido durante el período de selección o una MRI-PDFF histórica o FibroScan® con CAP menor o igual a 12 semanas antes de la aleatorización (excepto para pacientes con 'cirrosis criptogénica' donde se permite MRI-PDFF menor al 5% o FibroScan® con CAP menor a 288 dB/m). Este criterio de inclusión no se aplica a los participantes con una biopsia hepática reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización) que muestre esteatosis/esteatohepatitis.Se aplican más criterios de inclusión.
- Consumo significativo de alcohol actual o antecedentes (menos de 5 años), definido como un promedio de más de 140 g/semana en pacientes femeninos y más de 210 g/semana en pacientes masculinos, durante un período mayor a 3 meses consecutivos, o una incapacidad para cuantificar de manera confiable el consumo de alcohol basado en el juicio del investigador.Modelo de puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mayor a 12 debido a enfermedad hepática.Antecedentes o descompensación hepática actual (es decir, en el momento de la selección) de cualquiera de las siguientes enfermedades, pero sin limitarse a ellas:1. Antecedentes de hemorragia digestiva alta relacionada con hipertensión portal.2. Ascitis.3. Encefalopatía hepática de grado mayor o igual a 1 según los criterios de West Haven.Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la evaluación:1. Albúmina por debajo de 3.5 g/dL.2. Índice internacional normalizado (INR) mayor a 1.3 a menos que sea debido a anticoagulantes terapéuticos.3. Bilirrubina total (TBL) mayhor a 1.2x LSN. NOTA: Los participantes del ensayo con síndrome de Gilbert son elegibles con un TBL mayor a 1.2x LSN si el recuento de reticulocitos está dentro de los límites normales, la hemoglobina está dentro de los límites normales a menos que se deba a anemia crónica y no relacionada con hemólisis, y la bilirrubina directa es menor al 20% de TBL.4. Fosfatasa alcalina mayor a 1.5x LSN.5. Recuento de plaquetas menor a 100,000/µL (menor a 100 GI/L).Antecedentes o evidencia de otras enfermedades crónicas del hígado, como colangitis biliar primaria, colangitis esclerosa primaria, hepatitis autoinmune o síndrome de solapamiento, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina o hemocromatosis genética.Hepatitis B positiva (definida como antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo).Hepatitis C positiva (definida como anticuerpos positivos del virus de la hepatitis C y un ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C positivo).Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 5x LSN.Evidencia de enfermedad hepática alcohólica, o enfermedad hepática inducida por fármacos, definida en función de la exposición típica y los antecedentes.Antecedentes de trasplante de hígado o en lista para trasplante de hígado.Antecedentes de derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) u otro procedimiento radiológico/quirúrgico para el tratamiento de la hipertensión portal.Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía - Buenos Aires, CABA
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Incorporando
EstudioLIVERAGE - Cirrosis
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASHCirrosis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06632457
