Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con NASH/MASH y cirrosis

1590 pacientes en el mundo

Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los resultados clínicos relacionados con el hígado y la seguridad de survodutide inyectado 1 vez a la semana en participantes con cirrosis por esteatohepatitis no alcohólica compensada/disfunción metabólica asociada a la esteatohepatitis (NASH/MASH).

Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico

Este estudio está abierto a adultos que tengan al menos 18 años con NASH o MASH, y un índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m2.

Boehringer Ingelheim

15Sitios de investigación

1590Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esteatohepatitis

Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH

Cirrosis

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la evaluación, y al menos la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor a 18 años.
Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 kg/m2 (mayor o igual a 25 kg/m2 para participantes de ensayos asiáticos).
Cirrosis por hepatitis metabólica asociada a la esteatosis compensada (MASH) diagnosticada según los criterios modificados del Liver Forum (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427).
Fracción de grasa por imagen por resonancia magnética de protones (MRI-PDFF) mayor o igual al 5% o FibroScan® con parámetro de atenuación controlada (CAP) mayor o igual a 288 dB/m, obtenido durante el período de selección o una MRI-PDFF histórica o FibroScan® con CAP menor o igual a 12 semanas antes de la aleatorización (excepto para pacientes con 'cirrosis criptogénica' donde se permite MRI-PDFF menor al 5% o FibroScan® con CAP menor a 288 dB/m). Este criterio de inclusión no se aplica a los participantes con una biopsia hepática reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización) que muestre esteatosis/esteatohepatitis.
Se aplican más criterios de inclusión.

: Consumo significativo de alcohol actual o antecedentes (menos de 5 años), definido como un promedio de más de 140 g/semana en pacientes femeninos y más de 210 g/semana en pacientes masculinos, durante un período mayor a 3 meses consecutivos, o una incapacidad para cuantificar de manera confiable el consumo de alcohol basado en el juicio del investigador.
Modelo de puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mayor a 12 debido a enfermedad hepática.
Antecedentes o descompensación hepática actual (es decir, en el momento de la selección) de cualquiera de las siguientes enfermedades, pero sin limitarse a ellas:
1. Antecedentes de hemorragia digestiva alta relacionada con hipertensión portal.
2. Ascitis.
3. Encefalopatía hepática de grado mayor o igual a 1 según los criterios de West Haven.
Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la evaluación:
1. Albúmina por debajo de 3.5 g/dL.
2. Índice internacional normalizado (INR) mayor a 1.3 a menos que sea debido a anticoagulantes terapéuticos.
3. Bilirrubina total (TBL) mayhor a 1.2x LSN. NOTA: Los participantes del ensayo con síndrome de Gilbert son elegibles con un TBL mayor a 1.2x LSN si el recuento de reticulocitos está dentro de los límites normales, la hemoglobina está dentro de los límites normales a menos que se deba a anemia crónica y no relacionada con hemólisis, y la bilirrubina directa es menor al 20% de TBL.
4. Fosfatasa alcalina mayor a 1.5x LSN.
5. Recuento de plaquetas menor a 100,000/µL (menor a 100 GI/L).
Antecedentes o evidencia de otras enfermedades crónicas del hígado, como colangitis biliar primaria, colangitis esclerosa primaria, hepatitis autoinmune o síndrome de solapamiento, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina o hemocromatosis genética.
Hepatitis B positiva (definida como antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo).
Hepatitis C positiva (definida como anticuerpos positivos del virus de la hepatitis C y un ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C positivo).
Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 5x LSN.
Evidencia de enfermedad hepática alcohólica, o enfermedad hepática inducida por fármacos, definida en función de la exposición típica y los antecedentes.
Antecedentes de trasplante de hígado o en lista para trasplante de hígado.
Antecedentes de derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) u otro procedimiento radiológico/quirúrgico para el tratamiento de la hipertensión portal.
Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires

Viamonte, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires

Belgrano 136, Ramos Mejia, Buenos Aires.

Hospital El Cruce - Nestor Kirchner

Av. Calchaquí 5401, Florencio Varela, Provincia de Buenos Aires

Hospital Universitario Austral - Pilar

Av. Juan Domingo Perón 1500, Pilar, Buenos Aires

Centro Médico Saavedra

Incorporando

Av. Ruiz Huidobro 4693, C1430 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires Mácula S.A.

ARENALES 981, Piso:4 / 1061, CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES

Associação Hospitalar Moinhos de Vento

R. Ramiro Barcelos, 910 - Moinhos de Vento, Porto Alegre - RS, 90035-000

Universidade Federal do Pará

Rua dos Mundurucus 4487, Andar térreo - Setor de Pesquisa clínica em Endocrinologia, Guamá, Belém, Para

HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP

Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 647 - p1 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-000, Brazil

Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José

São José Do Rio Preto, São Paulo, 15090-000

PatrocinadorBoehringer Ingelheim

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASHCirrosis

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06632457