Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con NASH/MASH y cirrosis
1590 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar los resultados clínicos relacionados con el hígado y la seguridad de survodutide inyectado 1 vez a la semana en participantes con cirrosis por esteatohepatitis no alcohólica compensada/disfunción metabólica asociada a la esteatohepatitis (NASH/MASH).
Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Este estudio está abierto a adultos que tengan al menos 18 años con NASH o MASH, y un índice de masa corporal igual o superior a 27 kg/m2.
Boehringer Ingelheim
15Sitios de investigación
1590Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esteatohepatitis
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH
Cirrosis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más en el momento de la evaluación, y al menos la edad legal de consentimiento en los países donde es mayor a 18 años.Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 kg/m2 (mayor o igual a 25 kg/m2 para participantes de ensayos asiáticos).Cirrosis por hepatitis metabólica asociada a la esteatosis compensada (MASH) diagnosticada según los criterios modificados del Liver Forum (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427).Fracción de grasa por imagen por resonancia magnética de protones (MRI-PDFF) mayor o igual al 5% o FibroScan® con parámetro de atenuación controlada (CAP) mayor o igual a 288 dB/m, obtenido durante el período de selección o una MRI-PDFF histórica o FibroScan® con CAP menor o igual a 12 semanas antes de la aleatorización (excepto para pacientes con 'cirrosis criptogénica' donde se permite MRI-PDFF menor al 5% o FibroScan® con CAP menor a 288 dB/m). Este criterio de inclusión no se aplica a los participantes con una biopsia hepática reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización) que muestre esteatosis/esteatohepatitis.Se aplican más criterios de inclusión.
- Consumo significativo de alcohol actual o antecedentes (menos de 5 años), definido como un promedio de más de 140 g/semana en pacientes femeninos y más de 210 g/semana en pacientes masculinos, durante un período mayor a 3 meses consecutivos, o una incapacidad para cuantificar de manera confiable el consumo de alcohol basado en el juicio del investigador.Modelo de puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mayor a 12 debido a enfermedad hepática.Antecedentes o descompensación hepática actual (es decir, en el momento de la selección) de cualquiera de las siguientes enfermedades, pero sin limitarse a ellas:1. Antecedentes de hemorragia digestiva alta relacionada con hipertensión portal.2. Ascitis.3. Encefalopatía hepática de grado mayor o igual a 1 según los criterios de West Haven.Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la evaluación:1. Albúmina por debajo de 3.5 g/dL.2. Índice internacional normalizado (INR) mayor a 1.3 a menos que sea debido a anticoagulantes terapéuticos.3. Bilirrubina total (TBL) mayhor a 1.2x LSN. NOTA: Los participantes del ensayo con síndrome de Gilbert son elegibles con un TBL mayor a 1.2x LSN si el recuento de reticulocitos está dentro de los límites normales, la hemoglobina está dentro de los límites normales a menos que se deba a anemia crónica y no relacionada con hemólisis, y la bilirrubina directa es menor al 20% de TBL.4. Fosfatasa alcalina mayor a 1.5x LSN.5. Recuento de plaquetas menor a 100,000/µL (menor a 100 GI/L).Antecedentes o evidencia de otras enfermedades crónicas del hígado, como colangitis biliar primaria, colangitis esclerosa primaria, hepatitis autoinmune o síndrome de solapamiento, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1-antitripsina o hemocromatosis genética.Hepatitis B positiva (definida como antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo).Hepatitis C positiva (definida como anticuerpos positivos del virus de la hepatitis C y un ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C positivo).Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 5x LSN.Evidencia de enfermedad hepática alcohólica, o enfermedad hepática inducida por fármacos, definida en función de la exposición típica y los antecedentes.Antecedentes de trasplante de hígado o en lista para trasplante de hígado.Antecedentes de derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT) u otro procedimiento radiológico/quirúrgico para el tratamiento de la hipertensión portal.Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Centros de investigación
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Hospital Universitario Austral - Pilar
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Universidade Federal do Pará
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASHCirrosis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06632457
EnlacesDescargas
