Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) que tienen fibrosis hepática moderada o avanzada

1800 pacientes en el mundo

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de las inyecciones semanales de survodutide en participantes adultos con esteatosis hepática no alcohólica no cirrótica/asociada al metabolismo (NASH/MASH) y (F2) - (F3) etapa de fibrosis hepática.

Disponible en Argentina
Este estudio consta de 2 partes. El propósito de la primera parte es averiguar el efecto de la survodutida en el MASH y la fibrosis hepática. El objetivo de la segunda parte es determinar la seguridad y eficacia de la survodutida para mejorar la función hepática.
Boehringer Ingelheim
1Sitios de investigación
1800Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esteatohepatitis
Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica - MASH

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más (o que sean mayores de edad en los países donde eso sea mayor de 18 años) en el momento del consentimiento.
Diagnóstico de MASH (puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAS] mayor o igual a 4, con al menos 1 punto en inflamación y globulización cada uno) y etapa de fibrosis F2-F3 comprobada por una biopsia realizada durante el período de selección o por una biopsia histórica realizada en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
Peso corporal estable definido como un cambio autoinformado en el peso corporal de menos del 5% en los 3 meses anteriores a la evaluación o durante el período entre la biopsia histórica y la aleatorización, si se utiliza una biopsia histórica.
Estar dispuesto a mantener una dieta estable y niveles de actividad física durante todo el ensayo.
Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio del hígado en la selección:
1. Elevación de AST en suero y/o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a 5xLSN.
2. Recuento de plaquetas menor a 140 000/mm^3 (menor a 140 GI/L).
3. Fosfatasa alcalina mayor a 2xLSN.
4. Función hepática sintética anormal según lo definido por la evaluación del laboratorio central de selección:
a) Albúmina por debajo de 3.5 g/dL (35.0 g/L).
b) O bien, la relación internacional normalizada (INR) del tiempo de protrombina mayor a 1.3 (a menos que el participante esté en anticoagulantes).
c) O concentración total de bilirrubina sérica mayor o igual a 1.5x ULN (los participantes con un historial documentado del síndrome de Gilbert pueden ser inscritos si la bilirrubina directa está dentro del rango de referencia normal).
Cualquier antecedente o evidencia de enfermedad hepática aguda o crónica además de MASH.
Cirrhosis hepática documentada histológicamente (etapa de fibrosis F4), ya sea en la selección o en una biopsia histórica.
Antecedentes o diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular.
Antecedentes de trasplante de hígado o trasplante de hígado planificado.
Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una biopsia hepática en la evaluación (si no hay una biopsia histórica adecuada disponible para revisión central), o durante la realización del ensayo.
Antecedentes de hipertensión portal o presencia de enfermedad hepática descompensada (incluyendo encefalopatía hepática, sangrado variceal, ascitis y peritonitis bacteriana espontánea).
Modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mayor o igual a 12 debido a enfermedad hepática.
Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los 3 meses anteriores a la biopsia de selección o momento histórico de biopsia.
Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda, o elevación de lipasa o amilasa sérica mayor a 2 x LSN según lo medido por el laboratorio central en la selección.
Cirugía mayor (en opinión del investigador) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada durante el ensayo.

Centros de investigación

Buenos Aires Mácula S.A.
ARENALES 981, Piso:4 / 1061, CIUDAD AUTONOMA BUENOS AIRES
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